ビタミンK拮抗薬（VKA）を服用していない心房細動（AF）患者
2012年3月20日 更新者：AstraZeneca
心房細動患者における脳卒中および収縮期塞栓イベントの予防における、ER製剤として投与される経口直接トロンビン阻害剤AZD0837の制御、ランダム化、並行多施設実現可能性研究（投与は適切だが投与ができない/投与したくない） VKA療法を受ける
この研究の目的は、ビタミン K アンタゴニスト療法を最長 3 か月間受けることができない、または受けたくない心房細動患者における AZD0837 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Eastbourne、イギリス
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Research Site
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Boras、スウェーデン
- Research Site
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Goteborg、スウェーデン
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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Malmo、スウェーデン
- Research Site
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Molndal、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Aalborg、デンマーク
- Research Site
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Arhus N、デンマーク
- Research Site
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Copenhagen、デンマーク
- Research Site
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Esbjerg、デンマーク
- Research Site
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Frederikssund、デンマーク
- Research Site
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Horsens、デンマーク
- Research Site
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Kobenhavn、デンマーク
- Research Site
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Silkeborg、デンマーク
- Research Site
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Svendborg、デンマーク
- Research Site
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Elverum、ノルウェー
- Research Site
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Gjettum、ノルウェー
- Research Site
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Kongsberg、ノルウェー
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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Stovner、ノルウェー
- Research Site
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Straume、ノルウェー
- Research Site
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Bytom、ポーランド
- Research Site
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Czestochowa、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Ostrow Mazowiecka、ポーランド
- Research Site
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Otwock、ポーランド
- Research Site
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Plock、ポーランド
- Research Site
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Ruda Slaska、ポーランド
- Research Site
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Sopot、ポーランド
- Research Site
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Torun、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の危険因子のいずれか 1 つがあれば十分です（高リスク患者）
- 過去の脳虚血発作（脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、ランダム化の30日以上前）
- 以前の全身性塞栓症、または以下の危険因子の少なくとも 1 つが含まれる必要があります: 年齢 ≥75 歳
- 症候性うっ血性心不全
- 左心室収縮機能障害
- 糖尿病;降圧治療が必要な高血圧
- AF に加えて、患者は VKA 療法に適しているが、VKA 療法を受けることができない、または受けたくない必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な心臓弁膜症の存在; -ランダム化前の過去30日以内の脳卒中またはTIAおよび/または全身性塞栓症
- 大出血のリスク増加に関連する症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由による治験または治験薬の早期中止
時間枠：プロトコールに基づく28週間（ランダム化来院から研究最後のフォローアップ来院まで）
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何らかの理由による研究または治験薬の早期中止
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プロトコールに基づく28週間（ランダム化来院から研究最後のフォローアップ来院まで）
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何らかの理由による治験薬の早期中止
時間枠：24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）
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何らかの理由による治験薬の早期中止
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24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）
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何らかの理由による学習の早期中止
時間枠：28週間（ランダム化来院から最後のフォローアップ来院まで）
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|何らかの理由による途中での学習の中止
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28週間（ランダム化来院から最後のフォローアップ来院まで）
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研究薬の遵守
時間枠：プロトコールに従って24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）
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[(投与された投与量 - 返却された投与量)/来院間隔の日数]*100
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プロトコールに従って24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）
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研究訪問/評価の遵守
時間枠：プロトコールに従って28週間（ランダム化来院から最後のフォローアップ来院まで）
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(研究期間中に出席した訪問回数を、研究開始時期に応じて予想される訪問回数で割ったもの)*100
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プロトコールに従って28週間（ランダム化来院から最後のフォローアップ来院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベント
時間枠：プロトコールに従って24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）。治療を中止した患者の場合、期間は 24 週間未満でした。平均週数は7週間でした（ベースラインから治療来院終了まで）
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研究薬の投与中に出血事象が発生した患者の数。
複数の出血イベントが発生した患者は 1 回としてカウントされます
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プロトコールに従って24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）。治療を中止した患者の場合、期間は 24 週間未満でした。平均週数は7週間でした（ベースラインから治療来院終了まで）
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クレアチニンレベルの変化
時間枠：プロトコールに従って4週間（ランダム化訪問から4週目の訪問）
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治験薬投与中の患者のベースラインから4週目の来院までのクレアチニンレベル（umil/L）の個人の変化（4週目の来院-ベースライン）
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プロトコールに従って4週間（ランダム化訪問から4週目の訪問）
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)
時間枠：プロトコールに従って24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）。治療を中止した患者の場合、期間は 24 週間未満でした。平均週数は7週間でした（ベースラインから治療来院終了まで）
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研究薬を服用している間に正常の上限の3倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）を有する患者の数。
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プロトコールに従って24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）。治療を中止した患者の場合、期間は 24 週間未満でした。平均週数は7週間でした（ベースラインから治療来院終了まで）
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ビリルビン
時間枠：プロトコールに従って24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）。治療を中止した患者の場合、期間は 24 週間未満でした。平均週数は7週間でした（ベースラインから治療来院終了まで）
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研究薬を服用しており、ビリルビンが正常値の上限値の2倍以上である患者の数。
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プロトコールに従って24週間（ランダム化来院から最後の治療来院まで）。治療を中止した患者の場合、期間は 24 週間未満でした。平均週数は7週間でした（ベースラインから治療来院終了まで）
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AZD0837 (プロドラッグ) の血漿濃度
時間枠：プロトコールに従ってベースラインから 4 週間後
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4週目の来院時に行われたAZD0837（プロドラッグ）の血漿濃度の評価
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プロトコールに従ってベースラインから 4 週間後
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AR-H067637XX（活性代謝物）の血漿中濃度
時間枠：プロトコールに従ってベースラインから 4 週間後
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4週目の来院時に行われたAR-H067637XX（活性代謝物）の血漿濃度の評価
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プロトコールに従ってベースラインから 4 週間後
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D-ダイマーレベルの変化
時間枠：プロトコールに従って 4 週間。(ベースラインから 4 週目の訪問まで)
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治験薬投与中の患者のベースラインから4週目の来院までのD-ダイマーレベル（ng/ml）の個人の変化（4週目の来院-ベースライン）
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プロトコールに従って 4 週間。(ベースラインから 4 週目の訪問まで)
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
時間枠：プロトコールに従って 4 週間。(ベースラインから 4 週目の訪問まで)
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治験薬投与中の患者のベースラインから4週目の来院までの活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）（秒）の個人の変化（4週目の来院-ベースライン）
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プロトコールに従って 4 週間。(ベースラインから 4 週目の訪問まで)
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エカリン凝固時間 (ECT)
時間枠：プロトコールに従って 4 週間。(ベースラインから 4 週目の訪問まで)
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治験薬投与中の患者のベースラインから4週目の来院までのエカリン凝固時間（ECT）（秒）の個人変化（4週目の来院-ベースライン）
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プロトコールに従って 4 週間。(ベースラインから 4 週目の訪問まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Y Lip, MD、Birmingham City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月20日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。