Pacientes con fibrilación auricular (FA) que no toman antagonistas de la vitamina K (AVK)
20 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de viabilidad controlado, aleatorizado, paralelo y multicéntrico del inhibidor oral directo de trombina, AZD0837, administrado como formulación ER, en la prevención de accidentes cerebrovasculares y eventos embólicos sistólicos en pacientes con fibrilación auricular, que son apropiados para pero no pueden/no quieren Tome la terapia AVK
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD0837 en pacientes con fibrilación auricular que no pueden o no quieren recibir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K durante un máximo de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Arhus N, Dinamarca
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca
- Research Site
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Frederikssund, Dinamarca
- Research Site
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Horsens, Dinamarca
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca
- Research Site
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Silkeborg, Dinamarca
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Elverum, Noruega
- Research Site
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Gjettum, Noruega
- Research Site
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Kongsberg, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Stovner, Noruega
- Research Site
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Straume, Noruega
- Research Site
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Bytom, Polonia
- Research Site
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Czestochowa, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Ostrow Mazowiecka, Polonia
- Research Site
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Otwock, Polonia
- Research Site
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Plock, Polonia
- Research Site
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Ruda Slaska, Polonia
- Research Site
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Sopot, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Eastbourne, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Boras, Suecia
- Research Site
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Goteborg, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Malmo, Suecia
- Research Site
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Molndal, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquiera de los siguientes factores de riesgo es suficiente para la inclusión (paciente de alto riesgo)
- Ataque isquémico cerebral previo (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio [AIT], > 30 días antes de la aleatorización)
- Se necesita embolia sistémica previa o al menos uno de los siguientes factores de riesgo para la inclusión: Edad ≥75 años
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo
- diabetes mellitus; Hipertensión que requiere tratamiento antihipertensivo
- Además de la fibrilación auricular, el paciente debe ser apto para el tratamiento con AVK, pero no puede o no quiere hacerlo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa; Accidente cerebrovascular o AIT y/o embolia sistémica en los 30 días previos a la aleatorización
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción prematura del estudio o del fármaco del estudio por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 28 semanas (visita de aleatorización a la última visita de seguimiento del estudio) según los protocolos
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La interrupción prematura del estudio o del fármaco del estudio por cualquier motivo.
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28 semanas (visita de aleatorización a la última visita de seguimiento del estudio) según los protocolos
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Interrupción prematura del fármaco del estudio por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 24 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de tratamiento)
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La interrupción prematura del fármaco del estudio por cualquier motivo.
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24 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de tratamiento)
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Interrupción prematura del estudio por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 28 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de seguimiento)
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|La suspensión prematura de estudios por cualquier causa
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28 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de seguimiento)
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Cumplimiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas (visita de aleatorización a la última visita de tratamiento) según protocolo
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[(número de dosis dispensadas-número de dosis devueltas)/número de días entre visitas]*100
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24 semanas (visita de aleatorización a la última visita de tratamiento) según protocolo
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Cumplimiento de las visitas de estudio/evaluaciones
Periodo de tiempo: 28 semanas (visita de aleatorización a última visita de seguimiento) según protocolo
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(número de visitas atendidas durante el tiempo de estudio dividido por el número de visitas esperadas según el tiempo de ingreso al estudio)*100
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28 semanas (visita de aleatorización a última visita de seguimiento) según protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 24 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de tratamiento) según protocolo. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento, el período de tiempo fue <24 semanas. El número medio de semanas fue de 7 semanas (desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento)
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Número de pacientes con un evento hemorrágico mientras tomaban el fármaco del estudio.
Los pacientes con eventos hemorrágicos múltiples se cuentan una vez
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24 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de tratamiento) según protocolo. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento, el período de tiempo fue <24 semanas. El número medio de semanas fue de 7 semanas (desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento)
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Cambio en el nivel de creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas según protocolo (visita de aleatorización a la visita de la semana 4)
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Cambio individual en el nivel de creatinina (umil/l) desde el inicio hasta la visita de la semana 4 para los pacientes mientras tomaban el fármaco del estudio (visita de la semana 4 al inicio)
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4 semanas según protocolo (visita de aleatorización a la visita de la semana 4)
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Alanina Aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: 24 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de tratamiento) según protocolo. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento, el período de tiempo fue <24 semanas. El número medio de semanas fue de 7 semanas (desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento)
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Número de pacientes mientras tomaban el fármaco del estudio con alanina aminotransferasa (ALAT) >= 3 veces el límite superior normal.
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24 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de tratamiento) según protocolo. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento, el período de tiempo fue <24 semanas. El número medio de semanas fue de 7 semanas (desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento)
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de tratamiento) según protocolo. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento, el período de tiempo fue <24 semanas. El número medio de semanas fue de 7 semanas (desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento)
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Número de pacientes mientras tomaban el fármaco del estudio con bilirrubina >= 2 veces el límite superior de lo normal.
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24 semanas (visita de aleatorización hasta la última visita de tratamiento) según protocolo. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento, el período de tiempo fue <24 semanas. El número medio de semanas fue de 7 semanas (desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento)
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Concentración plasmática de AZD0837 (profármaco)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base según el protocolo
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Evaluación de la concentración plasmática de AZD0837 (profármaco) realizada en la visita de la semana 4
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4 semanas después de la línea de base según el protocolo
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Concentración plasmática de AR-H067637XX (metabolito activo)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base según el protocolo
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Evaluación de la concentración plasmática de AR-H067637XX (metabolito activo) realizada en la visita de la semana 4
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4 semanas después de la línea de base según el protocolo
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Cambio en el nivel de dímero D
Periodo de tiempo: 4 semanas según protocolo. (Línea base a la visita de la semana 4)
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Cambio individual en el nivel de dímero D (ng/ml) desde el inicio hasta la visita de la semana 4 para los pacientes mientras tomaban el fármaco del estudio (visita de la semana 4 al inicio)
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4 semanas según protocolo. (Línea base a la visita de la semana 4)
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: 4 semanas según protocolo. (Línea base a la visita de la semana 4)
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Cambio individual en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) (seg) desde el inicio hasta la visita de la semana 4 para pacientes mientras tomaban el fármaco del estudio (visita de la semana 4 al inicio)
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4 semanas según protocolo. (Línea base a la visita de la semana 4)
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Tiempo de coagulación de Ecarin (TEC)
Periodo de tiempo: 4 semanas según protocolo. (Línea base a la visita de la semana 4)
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Cambio individual en el tiempo de coagulación de Ecarin (ECT) (seg) desde el inicio hasta la visita de la semana 4 para los pacientes mientras tomaban el fármaco del estudio (visita de la semana 4 al inicio)
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4 semanas según protocolo. (Línea base a la visita de la semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- D1250C00051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .