Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren (AF)-patienter, der ikke tager vitamin-K-antagonist (VKA)

20. marts 2012 opdateret af: AstraZeneca

En kontrolleret, randomiseret, parallel, multicenter gennemførlighedsundersøgelse af den orale direkte trombinhæmmer, AZD0837, givet som ER-formulering, til forebyggelse af slagtilfælde og systoliske emboliske hændelser hos patienter med atrieflimren, som er egnede til, men ikke kan/uvillige til at Tag VKA-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0837 hos patienter med atrieflimren, som ikke er i stand til eller ønsker at tage vitamin K-antagonistbehandling i op til 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus N, Danmark
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Frederikssund, Danmark
        • Research Site
      • Horsens, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Norge
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Gjettum, Norge
        • Research Site
      • Kongsberg, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stovner, Norge
        • Research Site
      • Straume, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Molndal, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende risikofaktorer er tilstrækkelig til inklusion (højrisikopatient)
  • Tidligere cerebralt iskæmisk anfald (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), >30 dage før randomisering)
  • Tidligere systemisk emboli eller mindst én af følgende risikofaktorer er nødvendige for inklusion: Alder ≥75 år
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion
  • Diabetes mellitus; Hypertension, der kræver antihypertensiv behandling
  • Ud over AF skal patienten være egnet til, men ude af stand til eller uvillig til at tage VKA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant hjerteklapsygdom;; Slagtilfælde eller TIA og/eller systemisk emboli inden for de foregående 30 dage før randomisering
  • Tilstande forbundet med øget risiko for større blødninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig afbrydelse af undersøgelses- eller undersøgelsesmedicin på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: 28 uger (randomiseringsbesøg til sidste opfølgningsbesøg i undersøgelsen) i henhold til protokoller
For tidlig afbrydelse af undersøgelses- eller undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund
28 uger (randomiseringsbesøg til sidste opfølgningsbesøg i undersøgelsen) i henhold til protokoller
For tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet af enhver grund
Tidsramme: 24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg)
For tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund
24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg)
For tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver grund
Tidsramme: 28 uger (randomiseringsbesøg til sidste opfølgningsbesøg)
|For tidlig afbrydelse af studiet af en eller anden grund
28 uger (randomiseringsbesøg til sidste opfølgningsbesøg)
Overholdelse af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg) iht. protokol
[(antal dispenserede doser-antal returnerede doser)/antal dage mellem besøgene]*100
24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg) iht. protokol
Overholdelse af studiebesøg/vurderinger
Tidsramme: 28 uger (randomiseringsbesøg til sidste opfølgningsbesøg) i henhold til protokol
(antal besøg på tværs af studietidspunktet divideret med antallet af forventede besøg i henhold til tidspunktet for studiestart)*100
28 uger (randomiseringsbesøg til sidste opfølgningsbesøg) i henhold til protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg) iht. protokol. For patienter, der ophørte med behandlingen, var tidsrammen <24 uger. Gennemsnitligt antal uger var 7 uger (baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg)
Antal patienter med en blødningshændelse, mens de er i undersøgelsesmedicin. Patienter med flere blødningshændelser tælles én gang
24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg) iht. protokol. For patienter, der ophørte med behandlingen, var tidsrammen <24 uger. Gennemsnitligt antal uger var 7 uger (baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg)
Ændring i kreatininniveau
Tidsramme: 4 uger i henhold til protokol (randomiseringsbesøg til uge 4 besøg)
Individuel ændring i kreatininniveau (umil/L) fra baseline til uge 4 besøg for patienter, mens de er på studielægemiddel (uge 4 besøg-baseline)
4 uger i henhold til protokol (randomiseringsbesøg til uge 4 besøg)
Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: 24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg) iht. protokol. For patienter, der ophørte med behandlingen, var tidsrammen <24 uger. Gennemsnitligt antal uger var 7 uger (baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg)
Antal patienter under undersøgelseslægemidlet med alaninaminotransferase (ALAT)>=3 gange øvre normalgrænse.
24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg) iht. protokol. For patienter, der ophørte med behandlingen, var tidsrammen <24 uger. Gennemsnitligt antal uger var 7 uger (baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg)
Bilirubin
Tidsramme: 24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg) iht. protokol. For patienter, der ophørte med behandlingen, var tidsrammen <24 uger. Gennemsnitligt antal uger var 7 uger (baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg)
Antal patienter under undersøgelsesmedicin med bilirubin>=2 gange øvre normalgrænse.
24 uger (randomiseringsbesøg til sidste behandlingsbesøg) iht. protokol. For patienter, der ophørte med behandlingen, var tidsrammen <24 uger. Gennemsnitligt antal uger var 7 uger (baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg)
Plasmakoncentration af AZD0837 (prodrug)
Tidsramme: 4 uger efter baseline i henhold til protokol
Vurdering af plasmakoncentration af AZD0837 (prodrug) foretaget på uge 4 besøg
4 uger efter baseline i henhold til protokol
Plasmakoncentration af AR-H067637XX (aktiv metabolit)
Tidsramme: 4 uger efter baseline i henhold til protokol
Vurdering af plasmakoncentration af AR-H067637XX (aktiv metabolit) foretaget på uge 4 besøg
4 uger efter baseline i henhold til protokol
Ændring i D-Dimer niveau
Tidsramme: 4 uger i henhold til protokol.(baseline til uge 4 besøg)
Individuel ændring i D-Dimer-niveau (ng/ml) fra baseline til uge 4-besøg for patienter, mens de er på studielægemiddel (uge 4-besøg-baseline)
4 uger i henhold til protokol.(baseline til uge 4 besøg)
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 4 uger i henhold til protokol.(baseline til uge 4 besøg)
Individuel ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) (sek.) fra baseline til uge 4 besøg for patienter, mens de er på studielægemiddel (uge 4 besøg-baseline)
4 uger i henhold til protokol.(baseline til uge 4 besøg)
Ecarin koagulationstid (ECT)
Tidsramme: 4 uger i henhold til protokol.(baseline til uge 4 besøg)
Individuel ændring i Ecarin-koagulationstid (ECT) (sek.) fra baseline til uge 4-besøg for patienter, mens de er på studielægemiddel (uge 4 visit-baseline)
4 uger i henhold til protokol.(baseline til uge 4 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1250C00051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD0837

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner