Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med förmaksflimmer (AF) som inte tar vitamin-K-antagonist (VKA)

20 mars 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En kontrollerad, randomiserad, parallell, multicenter genomförbarhetsstudie av den orala direkta trombinhämmaren, AZD0837, given som ER-formulering, för att förebygga stroke och systoliska emboliska händelser hos patienter med förmaksflimmer, som är lämpliga för men inte kan/ovilliga att Ta VKA-terapi

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD0837 hos patienter med förmaksflimmer som inte kan eller vill ta vitamin K-antagonistbehandling i upp till 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus N, Danmark
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Frederikssund, Danmark
        • Research Site
      • Horsens, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Norge
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Gjettum, Norge
        • Research Site
      • Kongsberg, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stovner, Norge
        • Research Site
      • Straume, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Eastbourne, Storbritannien
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Molndal, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endera av följande riskfaktorer är tillräcklig för inkludering (högriskpatient)
  • Tidigare cerebral ischemisk attack (stroke eller transient ischemisk attack (TIA), >30 dagar före randomisering)
  • Tidigare systemisk emboli eller åtminstone en av följande riskfaktorer krävs för inkludering: Ålder ≥75 år
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Nedsatt systolisk funktion i vänster kammare
  • Diabetes mellitus; Hypertoni som kräver antihypertensiv behandling
  • Utöver AF måste patienten vara lämplig men oförmögen eller ovillig att ta VKA-behandling

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; Stroke eller TIA och/eller systemisk emboli inom de senaste 30 dagarna före randomisering
  • Tillstånd associerade med ökad risk för större blödningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidigt avbrytande av studien eller studieläkemedlet på grund av någon anledning
Tidsram: 28 veckor (randomiseringsbesök till sista uppföljningsbesök i studien) enligt protokoll
Ett för tidigt avbrytande av studie- eller studieläkemedlet av någon anledning
28 veckor (randomiseringsbesök till sista uppföljningsbesök i studien) enligt protokoll
För tidigt avbrytande av studieläkemedlet på grund av någon anledning
Tidsram: 24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök)
För tidigt avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning
24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök)
För tidigt avbrytande av studier på grund av någon anledning
Tidsram: 28 veckor (randomiseringsbesök till sista uppföljningsbesök)
|Ett förtida avbrott av studier av någon anledning
28 veckor (randomiseringsbesök till sista uppföljningsbesök)
Överensstämmelse med studieläkemedlet
Tidsram: 24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök) enligt protokoll
[(antal doser dispenserade-antal doser returnerade)/antal dagar mellan besöken]*100
24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök) enligt protokoll
Efterlevnad av studiebesök/bedömningar
Tidsram: 28 veckor (randomiseringsbesök till sista uppföljningsbesök) enligt protokoll
(antal besök över studietiden dividerat med antalet förväntade besök enligt tidpunkten för studiestart)*100
28 veckor (randomiseringsbesök till sista uppföljningsbesök) enligt protokoll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande händelser
Tidsram: 24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök) enligt protokoll. För patienter som avbröt behandlingen var tidsramen <24 veckor. Genomsnittligt antal veckor var 7 veckor (baslinje till slutet av behandlingsbesöket)
Antal patienter med en blödningshändelse under studieläkemedlet. Patienter med flera blödningshändelser räknas en gång
24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök) enligt protokoll. För patienter som avbröt behandlingen var tidsramen <24 veckor. Genomsnittligt antal veckor var 7 veckor (baslinje till slutet av behandlingsbesöket)
Förändring i kreatininnivån
Tidsram: 4 veckor enligt protokoll (randomiseringsbesök till vecka 4 besök)
Individuell förändring av kreatininnivån (umil/L) från baslinje till vecka 4 besök för patienter under studieläkemedlet (vecka 4 besök-baslinje)
4 veckor enligt protokoll (randomiseringsbesök till vecka 4 besök)
Alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: 24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök) enligt protokoll. För patienter som avbröt behandlingen var tidsramen <24 veckor. Genomsnittligt antal veckor var 7 veckor (baslinje till slutet av behandlingsbesöket)
Antal patienter under studieläkemedlet med alaninaminotransferas (ALAT)>=3 gånger övre normalgräns.
24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök) enligt protokoll. För patienter som avbröt behandlingen var tidsramen <24 veckor. Genomsnittligt antal veckor var 7 veckor (baslinje till slutet av behandlingsbesöket)
Bilirubin
Tidsram: 24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök) enligt protokoll. För patienter som avbröt behandlingen var tidsramen <24 veckor. Genomsnittligt antal veckor var 7 veckor (baslinje till slutet av behandlingsbesöket)
Antal patienter under studieläkemedlet med bilirubin>=2 gånger övre normalgräns.
24 veckor (randomiseringsbesök till sista behandlingsbesök) enligt protokoll. För patienter som avbröt behandlingen var tidsramen <24 veckor. Genomsnittligt antal veckor var 7 veckor (baslinje till slutet av behandlingsbesöket)
Plasmakoncentration av AZD0837 (Prodrug)
Tidsram: 4 veckor efter baseline enligt protokoll
Bedömning av plasmakoncentrationen av AZD0837 (prodrug) gjordes vid besöket vecka 4
4 veckor efter baseline enligt protokoll
Plasmakoncentration av AR-H067637XX (aktiv metabolit)
Tidsram: 4 veckor efter baseline enligt protokoll
Bedömning av plasmakoncentrationen av AR-H067637XX (aktiv metabolit) gjordes vid besöket vecka 4
4 veckor efter baseline enligt protokoll
Ändring i D-Dimer nivå
Tidsram: 4 veckor enligt protokoll.(baslinje till vecka 4 besök)
Individuell förändring av D-Dimer-nivå (ng/ml) från baslinje till vecka 4 besök för patienter under studieläkemedlet (vecka 4 besök-baslinje)
4 veckor enligt protokoll.(baslinje till vecka 4 besök)
Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: 4 veckor enligt protokoll.(baslinje till vecka 4 besök)
Individuell förändring av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) (sek) från baslinje till vecka 4 besök för patienter under studieläkemedlet (vecka 4 besök-baslinje)
4 veckor enligt protokoll.(baslinje till vecka 4 besök)
Ecarin koaguleringstid (ECT)
Tidsram: 4 veckor enligt protokoll.(baslinje till vecka 4 besök)
Individuell förändring av Ecarin-koaguleringstid (ECT) (sek) från baslinje till vecka 4 besök för patienter under studieläkemedlet (vecka 4 besök-baslinje)
4 veckor enligt protokoll.(baslinje till vecka 4 besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1250C00051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera