Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met boezemfibrilleren (AF) die geen vitamine K-antagonist (VKA) gebruiken

20 maart 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, multicentrische haalbaarheidsstudie van de orale directe trombineremmer, AZD0837, gegeven als ER-formulering, ter preventie van beroerte en systolische embolische gebeurtenissen bij patiënten met atriumfibrilleren, die geschikt zijn voor, maar niet in staat/niet bereid zijn om Neem VKA Therapie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0837 te beoordelen bij patiënten met atriumfibrilleren die gedurende maximaal 3 maanden geen vitamine K-antagonist kunnen of willen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aanhoudende of permanente niet-valvulaire atriumfibrillatie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aalborg, Denemarken
    - Research Site
  - Arhus N, Denemarken
    - Research Site
  - Copenhagen, Denemarken
    - Research Site
  - Esbjerg, Denemarken
    - Research Site
  - Frederikssund, Denemarken
    - Research Site
  - Horsens, Denemarken
    - Research Site
  - Kobenhavn, Denemarken
    - Research Site
  - Silkeborg, Denemarken
    - Research Site
  - Svendborg, Denemarken
    - Research Site
Noorwegen
- - Elverum, Noorwegen
    - Research Site
  - Gjettum, Noorwegen
    - Research Site
  - Kongsberg, Noorwegen
    - Research Site
  - Oslo, Noorwegen
    - Research Site
  - Stovner, Noorwegen
    - Research Site
  - Straume, Noorwegen
    - Research Site
Polen
- - Bytom, Polen
    - Research Site
  - Czestochowa, Polen
    - Research Site
  - Krakow, Polen
    - Research Site
  - Lodz, Polen
    - Research Site
  - Lublin, Polen
    - Research Site
  - Ostrow Mazowiecka, Polen
    - Research Site
  - Otwock, Polen
    - Research Site
  - Plock, Polen
    - Research Site
  - Ruda Slaska, Polen
    - Research Site
  - Sopot, Polen
    - Research Site
  - Torun, Polen
    - Research Site
  - Warszawa, Polen
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen
    - Research Site
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
Zweden
- - Boras, Zweden
    - Research Site
  - Goteborg, Zweden
    - Research Site
  - Lund, Zweden
    - Research Site
  - Malmo, Zweden
    - Research Site
  - Molndal, Zweden
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eén van de volgende risicofactoren is voldoende voor opname (patiënt met hoog risico)
Eerdere cerebrale ischemische aanval (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), >30 dagen voorafgaand aan randomisatie)
Eerdere systemische embolie of ten minste één van de volgende risicofactoren zijn nodig voor opname: Leeftijd ≥75 jaar
Symptomatisch congestief hartfalen
Verminderde linkerventrikel systolische functie
Suikerziekte; Hypertensie die een antihypertensieve behandeling vereist
Naast AF moet de patiënt geschikt zijn voor VKA-therapie, maar niet kunnen of willen

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een klinisch significante hartklepaandoening; Beroerte of TIA en/of systemische embolie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voortijdige stopzetting van studie of studiegeneesmiddel om welke reden dan ook Tijdsspanne: 28 weken (randomisatiebezoek tot laatste follow-upbezoek in studie) volgens protocollen	Het voortijdig stopzetten van de studie of het studiegeneesmiddel om welke reden dan ook	28 weken (randomisatiebezoek tot laatste follow-upbezoek in studie) volgens protocollen
Voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook Tijdsspanne: 24 weken (randomiseringsbezoek tot laatste behandelbezoek)	Het voortijdig stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook	24 weken (randomiseringsbezoek tot laatste behandelbezoek)
Voortijdige stopzetting van de studie om welke reden dan ook Tijdsspanne: 28 weken (randomisatiebezoek tot laatste controlebezoek)	\|Het voortijdig beëindigen van de studie om welke reden dan ook	28 weken (randomisatiebezoek tot laatste controlebezoek)
Naleving van het onderzoeksgeneesmiddel Tijdsspanne: 24 weken (randomisatiebezoek tot laatste behandelbezoek) volgens protocol	[(aantal verstrekte doses-aantal geretourneerde doses)/aantal dagen tussen bezoeken]*100	24 weken (randomisatiebezoek tot laatste behandelbezoek) volgens protocol
Naleving van studiebezoeken/beoordelingen Tijdsspanne: 28 weken (randomisatiebezoek tot laatste controlebezoek) volgens protocol	(aantal bijgewoonde bezoeken gedurende de studietijd gedeeld door het aantal verwachte bezoeken volgens het tijdstip van aanvang van de studie)*100	28 weken (randomisatiebezoek tot laatste controlebezoek) volgens protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bloedende gebeurtenissen Tijdsspanne: 24 weken (randomisatiebezoek tot laatste behandelbezoek) volgens protocol. Voor patiënten die stopten met de behandeling was het tijdsbestek <24 weken. Het gemiddelde aantal weken was 7 weken (uitgangswaarde tot einde behandelingsbezoek)	Aantal patiënten met een bloeding terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten. Patiënten met meerdere bloedingen worden eenmaal geteld	24 weken (randomisatiebezoek tot laatste behandelbezoek) volgens protocol. Voor patiënten die stopten met de behandeling was het tijdsbestek <24 weken. Het gemiddelde aantal weken was 7 weken (uitgangswaarde tot einde behandelingsbezoek)
Verandering in creatinineniveau Tijdsspanne: 4 weken volgens protocol (randomisatie bezoek naar week 4 bezoek)	Individuele verandering in creatininespiegel (umil/l) vanaf baseline tot bezoek in week 4 voor patiënten terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken (bezoek in week 4 - baseline)	4 weken volgens protocol (randomisatie bezoek naar week 4 bezoek)
Alanine Aminotransferase (ALAT) Tijdsspanne: 24 weken (randomisatiebezoek tot laatste behandelbezoek) volgens protocol. Voor patiënten die stopten met de behandeling was het tijdsbestek <24 weken. Het gemiddelde aantal weken was 7 weken (uitgangswaarde tot einde behandelingsbezoek)	Aantal patiënten tijdens studiemedicatie met alanine-aminotransferase (ALAT) >= 3 maal de bovengrens van normaal.	24 weken (randomisatiebezoek tot laatste behandelbezoek) volgens protocol. Voor patiënten die stopten met de behandeling was het tijdsbestek <24 weken. Het gemiddelde aantal weken was 7 weken (uitgangswaarde tot einde behandelingsbezoek)
Bilirubine Tijdsspanne: 24 weken (randomisatiebezoek tot laatste behandelbezoek) volgens protocol. Voor patiënten die stopten met de behandeling was het tijdsbestek <24 weken. Het gemiddelde aantal weken was 7 weken (uitgangswaarde tot einde behandelingsbezoek)	Aantal patiënten tijdens studiemedicatie met bilirubine>=2 maal de bovengrens van normaal.	24 weken (randomisatiebezoek tot laatste behandelbezoek) volgens protocol. Voor patiënten die stopten met de behandeling was het tijdsbestek <24 weken. Het gemiddelde aantal weken was 7 weken (uitgangswaarde tot einde behandelingsbezoek)
Plasmaconcentratie van AZD0837 (prodrug) Tijdsspanne: 4 weken na baseline volgens protocol	Beoordeling van de plasmaconcentratie van AZD0837 (prodrug) tijdens het bezoek in week 4	4 weken na baseline volgens protocol
Plasmaconcentratie van AR-H067637XX (actieve metaboliet) Tijdsspanne: 4 weken na baseline volgens protocol	Beoordeling van de plasmaconcentratie van AR-H067637XX (actieve metaboliet) tijdens het bezoek van week 4	4 weken na baseline volgens protocol
Verandering in D-dimeerniveau Tijdsspanne: 4 weken volgens protocol.(baseline tot week 4 bezoek)	Individuele verandering in D-dimeer-niveau (ng/ml) vanaf baseline tot bezoek in week 4 voor patiënten terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken (bezoek in week 4 - baseline)	4 weken volgens protocol.(baseline tot week 4 bezoek)
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) Tijdsspanne: 4 weken volgens protocol.(baseline tot week 4 bezoek)	Individuele verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) (sec) vanaf baseline tot bezoek in week 4 voor patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken (bezoek in week 4 - baseline)	4 weken volgens protocol.(baseline tot week 4 bezoek)
Ecarin stollingstijd (ECT) Tijdsspanne: 4 weken volgens protocol.(baseline tot week 4 bezoek)	Individuele verandering in Ecarin-stollingstijd (ECT) (sec) vanaf baseline tot bezoek in week 4 voor patiënten terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken (bezoek in week 4-baseline)	4 weken volgens protocol.(baseline tot week 4 bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria