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未服用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的心房颤动 (AF) 患者

2012年3月20日更新者：AstraZeneca

口服直接凝血酶抑制剂 AZD0837 的对照、随机、平行、多中心可行性研究，作为 ER 制剂，用于预防心房颤动患者的中风和收缩期栓塞事件，这些患者适合但不能/不愿意服用 VKA 疗法

本研究的目的是评估 AZD0837 在不能或不愿接受长达 3 个月的维生素 K 拮抗剂治疗的心房颤动患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

持续性或永久性非瓣膜性房颤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Research Site
  - Arhus N、丹麦
    - Research Site
  - Copenhagen、丹麦
    - Research Site
  - Esbjerg、丹麦
    - Research Site
  - Frederikssund、丹麦
    - Research Site
  - Horsens、丹麦
    - Research Site
  - Kobenhavn、丹麦
    - Research Site
  - Silkeborg、丹麦
    - Research Site
  - Svendborg、丹麦
    - Research Site
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦
    - Research Site
挪威
- - Elverum、挪威
    - Research Site
  - Gjettum、挪威
    - Research Site
  - Kongsberg、挪威
    - Research Site
  - Oslo、挪威
    - Research Site
  - Stovner、挪威
    - Research Site
  - Straume、挪威
    - Research Site
波兰
- - Bytom、波兰
    - Research Site
  - Czestochowa、波兰
    - Research Site
  - Krakow、波兰
    - Research Site
  - Lodz、波兰
    - Research Site
  - Lublin、波兰
    - Research Site
  - Ostrow Mazowiecka、波兰
    - Research Site
  - Otwock、波兰
    - Research Site
  - Plock、波兰
    - Research Site
  - Ruda Slaska、波兰
    - Research Site
  - Sopot、波兰
    - Research Site
  - Torun、波兰
    - Research Site
  - Warszawa、波兰
    - Research Site
  - Wroclaw、波兰
    - Research Site
瑞典
- - Boras、瑞典
    - Research Site
  - Goteborg、瑞典
    - Research Site
  - Lund、瑞典
    - Research Site
  - Malmo、瑞典
    - Research Site
  - Molndal、瑞典
    - Research Site
  - Stockholm、瑞典
    - Research Site
英国
- - Birmingham、英国
    - Research Site
  - Eastbourne、英国
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne、英国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

以下风险因素之一足以纳入（高风险患者）
既往脑缺血发作（中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)，随机化前 >30 天）
既往有全身性栓塞病史或至少具有以下危险因素之一才能纳入：年龄≥75 岁
症状性充血性心力衰竭
左心室收缩功能受损
糖尿病；需要降压治疗的高血压
除 AF 外，患者必须适合但不能或不愿接受 VKA 治疗

排除标准：

存在有临床意义的心脏瓣膜病；随机化前 30 天内中风或 TIA 和/或全身性栓塞
与大出血风险增加相关的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
由于任何原因提前终止研究或研究药物大体时间：28 周（随机访问到研究中的最后一次随访访问）根据协议	由于任何原因提前终止研究或研究药物	28 周（随机访问到研究中的最后一次随访访问）根据协议
由于任何原因提前停用研究药物大体时间：24 周（随机化访视至最后一次治疗访视）	由于任何原因提前停用研究药物	24 周（随机化访视至最后一次治疗访视）
因任何原因提前中止研究大体时间：28 周（随机访问至最后一次随访）	\|因任何原因提前中止学习	28 周（随机访问至最后一次随访）
研究药物的依从性大体时间：根据协议 24 周（随机访问到最后一次治疗访问）	[（分配的剂量数-返回的剂量数）/访问之间的天数]*100	根据协议 24 周（随机访问到最后一次治疗访问）
遵守研究访问/评估大体时间：根据协议 28 周（随机访问至最后一次随访）	（参加研究的访问次数除以根据进入研究时间的预期访问次数）*100	根据协议 28 周（随机访问至最后一次随访）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
出血事件大体时间：根据方案，24 周（随机访问到最后一次治疗访问）。对于停止治疗的患者，时间范围小于 24 周。平均周数为 7 周（基线至治疗访视结束）	使用研究药物时发生出血事件的患者人数。多次出血事件的患者计一次	根据方案，24 周（随机访问到最后一次治疗访问）。对于停止治疗的患者，时间范围小于 24 周。平均周数为 7 周（基线至治疗访视结束）
肌酐水平的变化大体时间：根据协议进行 4 周（随机访问至第 4 周访问）	服用研究药物的患者从基线到第 4 周访视的肌酐水平 (umil/L) 的个体变化（第 4 周访视基线）	根据协议进行 4 周（随机访问至第 4 周访问）
谷丙转氨酶 (ALAT) 大体时间：根据方案，24 周（随机访问到最后一次治疗访问）。对于停止治疗的患者，时间范围小于 24 周。平均周数为 7 周（基线至治疗访视结束）	使用研究药物时谷丙转氨酶 (ALAT) >= 正常上限 3 倍的患者人数。	根据方案，24 周（随机访问到最后一次治疗访问）。对于停止治疗的患者，时间范围小于 24 周。平均周数为 7 周（基线至治疗访视结束）
胆红素大体时间：根据方案，24 周（随机访问到最后一次治疗访问）。对于停止治疗的患者，时间范围小于 24 周。平均周数为 7 周（基线至治疗访视结束）	使用研究药物时胆红素>=2 倍正常上限的患者人数。	根据方案，24 周（随机访问到最后一次治疗访问）。对于停止治疗的患者，时间范围小于 24 周。平均周数为 7 周（基线至治疗访视结束）
AZD0837（前药）的血浆浓度大体时间：根据协议，基线后 4 周	在第 4 周就诊时评估 AZD0837（前药）的血浆浓度	根据协议，基线后 4 周
AR-H067637XX（活性代谢物）的血浆浓度大体时间：根据协议，基线后 4 周	在第 4 周就诊时评估 AR-H067637XX（活性代谢物）的血浆浓度	根据协议，基线后 4 周
D-二聚体水平的变化大体时间：根据方案 4 周。（第 4 周访视的基线）	服用研究药物的患者从基线到第 4 周访视的 D-二聚体水平 (ng/ml) 的个体变化（第 4 周访视基线）	根据方案 4 周。（第 4 周访视的基线）
活化部分凝血活酶时间 (APTT) 大体时间：根据方案 4 周。（第 4 周访视的基线）	接受研究药物治疗的患者（第 4 周访视基线）从基线到第 4 周访视的活化部分凝血活酶时间 (APTT)（秒）的个体变化	根据方案 4 周。（第 4 周访视的基线）
Ecarin 凝血时间 (ECT) 大体时间：根据方案 4 周。（第 4 周访视的基线）	接受研究药物治疗的患者从基线到第 4 周就诊时 Ecarin 凝血时间 (ECT)（秒）的个体变化（第 4 周就诊-基线）	根据方案 4 周。（第 4 周访视的基线）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Gregory Y Lip, MD、Birmingham City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月15日

首次发布 (估计)

2008年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月20日

最后验证

2012年3月1日