Pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek, akik nem szednek K-vitamin antagonistát (VKA)
2012. március 20. frissítette: AstraZeneca
Ellenőrzött, véletlenszerű, párhuzamos, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány az orális közvetlen trombingátlóról, AZD0837, ER-formulációként, a stroke és a szisztolés embóliás események megelőzésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknek megfelelő, de nem képesek/nem Vegyen VKA terápiát
E vizsgálat célja az AZD0837 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik nem képesek vagy nem akarnak K-vitamin antagonista terápiát szedni legfeljebb 3 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Research Site
-
Arhus N, Dánia
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia
- Research Site
-
Esbjerg, Dánia
- Research Site
-
Frederikssund, Dánia
- Research Site
-
Horsens, Dánia
- Research Site
-
Kobenhavn, Dánia
- Research Site
-
Silkeborg, Dánia
- Research Site
-
Svendborg, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Eastbourne, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország
- Research Site
-
Czestochowa, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Ostrow Mazowiecka, Lengyelország
- Research Site
-
Otwock, Lengyelország
- Research Site
-
Plock, Lengyelország
- Research Site
-
Ruda Slaska, Lengyelország
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország
- Research Site
-
Torun, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norvégia
- Research Site
-
Gjettum, Norvégia
- Research Site
-
Kongsberg, Norvégia
- Research Site
-
Oslo, Norvégia
- Research Site
-
Stovner, Norvégia
- Research Site
-
Straume, Norvégia
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Boras, Svédország
- Research Site
-
Goteborg, Svédország
- Research Site
-
Lund, Svédország
- Research Site
-
Malmo, Svédország
- Research Site
-
Molndal, Svédország
- Research Site
-
Stockholm, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi kockázati tényezők bármelyike elegendő a felvételhez (magas kockázatú beteg)
- Korábbi agyi ischaemiás roham (stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), több mint 30 nappal a randomizálás előtt)
- Korábbi szisztémás embólia vagy az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy szükséges a felvételhez: Életkor ≥75 év
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Károsodott bal kamra szisztolés funkció
- Diabetes mellitus; Vérnyomáscsökkentő kezelést igénylő magas vérnyomás
- Az AF-n kívül a betegnek alkalmasnak kell lennie a VKA-kezelésre, de nem képes vagy nem akarja alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség jelenléte;; Stroke vagy TIA és/vagy szisztémás embólia a randomizálást megelőző 30 napon belül
- A súlyos vérzés fokozott kockázatával járó állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány vagy a tanulmányi gyógyszer bármely ok miatti idő előtti abbahagyása
Időkeret: 28 hét (randomizációs látogatás a vizsgálat utolsó követési látogatásáig) a protokollok szerint
|
A vizsgálat vagy a vizsgálati gyógyszer bármely okból történő idő előtti abbahagyása
|
28 hét (randomizációs látogatás a vizsgálat utolsó követési látogatásáig) a protokollok szerint
|
|
A vizsgált gyógyszer idő előtti abbahagyása bármilyen ok miatt
Időkeret: 24 hét (randomizált vizit az utolsó kezelési látogatásig)
|
A vizsgálati gyógyszer bármely okból történő idő előtti abbahagyása
|
24 hét (randomizált vizit az utolsó kezelési látogatásig)
|
|
A tanulmányok idő előtti megszakítása bármilyen ok miatt
Időkeret: 28 hét (randomizációs látogatás az utolsó követési látogatásig)
|
|A tanulmány bármilyen okból történő idő előtti megszakítása
|
28 hét (randomizációs látogatás az utolsó követési látogatásig)
|
|
Megfelelés a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: 24 hét (randomizációs vizit az utolsó kezelési látogatásig) a protokoll szerint
|
[(kiadott adagok száma – visszaadott adagok száma)/a látogatások közötti napok száma]*100
|
24 hét (randomizációs vizit az utolsó kezelési látogatásig) a protokoll szerint
|
|
A tanulmányi látogatásoknak/értékeléseknek való megfelelés
Időkeret: 28 hét (randomizációs vizit az utolsó követési látogatásig) a protokoll szerint
|
(a látogatások száma a tanulmányi idővel osztva a tanulmányba lépés időpontja szerinti várható látogatások számával)*100
|
28 hét (randomizációs vizit az utolsó követési látogatásig) a protokoll szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses események
Időkeret: 24 hét (randomizációs vizit az utolsó kezelési látogatásig) a protokoll szerint. Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a kezelést, az időkeret <24 hét volt. A hetek átlagos száma 7 hét volt (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
|
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer szedése közben vérzéses esemény jelentkezett.
A többszörös vérzéses eseménnyel rendelkező betegeket egyszer kell számolni
|
24 hét (randomizációs vizit az utolsó kezelési látogatásig) a protokoll szerint. Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a kezelést, az időkeret <24 hét volt. A hetek átlagos száma 7 hét volt (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
|
|
Kreatininszint változás
Időkeret: 4 hét a protokoll szerint (randomizált vizit a 4. heti vizitig)
|
A kreatininszint (umil/l) egyéni változása a kiindulási értékről a 4. heti vizitig a vizsgálati gyógyszert szedő betegeknél (4. heti vizit-kiindulási állapot)
|
4 hét a protokoll szerint (randomizált vizit a 4. heti vizitig)
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: 24 hét (randomizációs vizit az utolsó kezelési látogatásig) a protokoll szerint. Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a kezelést, az időkeret <24 hét volt. A hetek átlagos száma 7 hét volt (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
|
Azon betegek száma, akik alanin-aminotranszferázzal (ALAT)>=3-szorosa a normálérték felső határának, vizsgálati gyógyszert szedtek.
|
24 hét (randomizációs vizit az utolsó kezelési látogatásig) a protokoll szerint. Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a kezelést, az időkeret <24 hét volt. A hetek átlagos száma 7 hét volt (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
|
|
Bilirubin
Időkeret: 24 hét (randomizációs vizit az utolsó kezelési látogatásig) a protokoll szerint. Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a kezelést, az időkeret <24 hét volt. A hetek átlagos száma 7 hét volt (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
|
Azon betegek száma, akik a vizsgálati gyógyszert szedték, és a bilirubin a normálérték felső határának kétszerese.
|
24 hét (randomizációs vizit az utolsó kezelési látogatásig) a protokoll szerint. Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a kezelést, az időkeret <24 hét volt. A hetek átlagos száma 7 hét volt (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
|
|
Az AZD0837 (előgyógyszer) plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után a protokoll szerint
|
Az AZD0837 (prodrug) plazmakoncentrációjának értékelése a 4. heti vizit alkalmával
|
4 héttel az alapvonal után a protokoll szerint
|
|
Az AR-H067637XX (aktív metabolit) plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után a protokoll szerint
|
Az AR-H067637XX (aktív metabolit) plazmakoncentrációjának értékelése a 4. heti látogatás során
|
4 héttel az alapvonal után a protokoll szerint
|
|
D-dimer szint változása
Időkeret: 4 hét a protokoll szerint. (az alaphelyzettől a 4. heti vizitig)
|
A D-Dimer szintjének (ng/ml) egyéni változása a kiindulási értékről a 4. heti vizitig a vizsgálati gyógyszert szedő betegeknél (4. heti vizit – kiindulási állapot)
|
4 hét a protokoll szerint. (az alaphelyzettől a 4. heti vizitig)
|
|
Aktivált részleges thromboplasztin idő (APTT)
Időkeret: 4 hét a protokoll szerint. (az alaphelyzettől a 4. heti vizitig)
|
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) (mp) egyéni változása a kiindulástól a 4. heti vizitig a vizsgálati gyógyszert szedő betegeknél (4. hét vizit-kiindulási állapot)
|
4 hét a protokoll szerint. (az alaphelyzettől a 4. heti vizitig)
|
|
Ecarin alvadási idő (ECT)
Időkeret: 4 hét a protokoll szerint. (az alaphelyzettől a 4. heti vizitig)
|
Az Ecarin alvadási idejének (ECT) (sec) egyéni változása a kiindulástól a 4. heti vizitig a vizsgálati gyógyszert szedő betegeknél (4. heti vizit-kiindulási állapot)
|
4 hét a protokoll szerint. (az alaphelyzettől a 4. heti vizitig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1250C00051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD0837
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve