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Pacientes com fibrilação atrial (FA) que não tomam antagonista da vitamina K (AVK)

20 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de viabilidade controlado, randomizado, paralelo e multicêntrico do inibidor oral direto de trombina, AZD0837, fornecido como formulação de ER, na prevenção de AVC e eventos embólicos sistólicos em pacientes com fibrilação atrial, que são apropriados para, mas incapazes/não querem Fazer Terapia AVK

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0837 em pacientes com fibrilação atrial que não podem ou não querem receber terapia com antagonistas da vitamina K por até 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibrilação Atrial Não Valvular Persistente ou Permanente

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca
    - Research Site
  - Arhus N, Dinamarca
    - Research Site
  - Copenhagen, Dinamarca
    - Research Site
  - Esbjerg, Dinamarca
    - Research Site
  - Frederikssund, Dinamarca
    - Research Site
  - Horsens, Dinamarca
    - Research Site
  - Kobenhavn, Dinamarca
    - Research Site
  - Silkeborg, Dinamarca
    - Research Site
  - Svendborg, Dinamarca
    - Research Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Research Site
Noruega
- - Elverum, Noruega
    - Research Site
  - Gjettum, Noruega
    - Research Site
  - Kongsberg, Noruega
    - Research Site
  - Oslo, Noruega
    - Research Site
  - Stovner, Noruega
    - Research Site
  - Straume, Noruega
    - Research Site
Polônia
- - Bytom, Polônia
    - Research Site
  - Czestochowa, Polônia
    - Research Site
  - Krakow, Polônia
    - Research Site
  - Lodz, Polônia
    - Research Site
  - Lublin, Polônia
    - Research Site
  - Ostrow Mazowiecka, Polônia
    - Research Site
  - Otwock, Polônia
    - Research Site
  - Plock, Polônia
    - Research Site
  - Ruda Slaska, Polônia
    - Research Site
  - Sopot, Polônia
    - Research Site
  - Torun, Polônia
    - Research Site
  - Warszawa, Polônia
    - Research Site
  - Wroclaw, Polônia
    - Research Site
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
    - Research Site
  - Eastbourne, Reino Unido
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
    - Research Site
Suécia
- - Boras, Suécia
    - Research Site
  - Goteborg, Suécia
    - Research Site
  - Lund, Suécia
    - Research Site
  - Malmo, Suécia
    - Research Site
  - Molndal, Suécia
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer um dos seguintes fatores de risco é suficiente para inclusão (paciente de alto risco)
Ataque isquêmico cerebral anterior (AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT), > 30 dias antes da randomização)
Embolia sistêmica prévia ou pelo menos um dos seguintes fatores de risco são necessários para inclusão: Idade ≥75 anos
Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
Função sistólica ventricular esquerda prejudicada
Diabetes melito; Hipertensão requer tratamento anti-hipertensivo
Além da FA, o paciente deve ser adequado, mas não pode ou não quer fazer terapia com AVK

Critério de exclusão:

Presença de valvopatia clinicamente significativa;; AVC ou AIT e/ou embolia sistêmica nos 30 dias anteriores à randomização
Condições associadas com risco aumentado de sangramento maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descontinuação prematura do estudo ou medicamento do estudo devido a qualquer motivo Prazo: 28 semanas (visita de randomização para a última visita de acompanhamento no estudo) de acordo com os protocolos	A descontinuação prematura do estudo ou do medicamento do estudo devido a qualquer motivo	28 semanas (visita de randomização para a última visita de acompanhamento no estudo) de acordo com os protocolos
Descontinuação prematura do medicamento do estudo devido a qualquer motivo Prazo: 24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento)	A descontinuação prematura do medicamento do estudo devido a qualquer motivo	24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento)
Interrupção prematura do estudo por qualquer motivo Prazo: 28 semanas (visita de randomização para última visita de acompanhamento)	\|A interrupção prematura do estudo por qualquer motivo	28 semanas (visita de randomização para última visita de acompanhamento)
Conformidade com o medicamento do estudo Prazo: 24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento) de acordo com o protocolo	[(número de doses dispensadas-número de doses devolvidas)/número de dias entre as visitas]*100	24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento) de acordo com o protocolo
Cumprimento das Visitas/Avaliações de Estudo Prazo: 28 semanas (visita de randomização até a última visita de acompanhamento) de acordo com o protocolo	(número de consultas atendidas durante o período do estudo dividido pelo número de consultas esperadas de acordo com o período de entrada no estudo)*100	28 semanas (visita de randomização até a última visita de acompanhamento) de acordo com o protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos de Sangramento Prazo: 24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento) de acordo com o protocolo. Para pacientes que descontinuaram o tratamento, o intervalo de tempo foi <24 semanas. O número médio de semanas foi de 7 semanas (baseline até o final da consulta de tratamento)	Número de pacientes com um evento hemorrágico durante o uso do medicamento do estudo. Pacientes com eventos hemorrágicos múltiplos são contados uma vez	24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento) de acordo com o protocolo. Para pacientes que descontinuaram o tratamento, o intervalo de tempo foi <24 semanas. O número médio de semanas foi de 7 semanas (baseline até o final da consulta de tratamento)
Alteração no nível de creatinina Prazo: 4 semanas de acordo com o protocolo (visita de randomização para visita da semana 4)	Alteração individual no nível de creatinina (umil/L) desde o início até a visita da semana 4 para pacientes durante o uso do medicamento do estudo (visita da semana 4 - consulta inicial)	4 semanas de acordo com o protocolo (visita de randomização para visita da semana 4)
Alanina Aminotransferase (ALAT) Prazo: 24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento) de acordo com o protocolo. Para pacientes que descontinuaram o tratamento, o intervalo de tempo foi <24 semanas. O número médio de semanas foi de 7 semanas (baseline até o final da consulta de tratamento)	Número de pacientes durante o uso do medicamento do estudo com Alanina aminotransferase (ALAT)>=3 vezes o limite superior do normal.	24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento) de acordo com o protocolo. Para pacientes que descontinuaram o tratamento, o intervalo de tempo foi <24 semanas. O número médio de semanas foi de 7 semanas (baseline até o final da consulta de tratamento)
Bilirrubina Prazo: 24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento) de acordo com o protocolo. Para pacientes que descontinuaram o tratamento, o intervalo de tempo foi <24 semanas. O número médio de semanas foi de 7 semanas (baseline até o final da consulta de tratamento)	Número de pacientes durante o uso do medicamento do estudo com bilirrubina>=2 vezes o limite superior do normal.	24 semanas (visita de randomização até a última visita de tratamento) de acordo com o protocolo. Para pacientes que descontinuaram o tratamento, o intervalo de tempo foi <24 semanas. O número médio de semanas foi de 7 semanas (baseline até o final da consulta de tratamento)
Concentração plasmática de AZD0837 (pró-fármaco) Prazo: 4 semanas após a linha de base de acordo com o protocolo	Avaliação da concentração plasmática de AZD0837 (pró-fármaco) feita na visita da semana 4	4 semanas após a linha de base de acordo com o protocolo
Concentração plasmática de AR-H067637XX (metabólito ativo) Prazo: 4 semanas após a linha de base de acordo com o protocolo	Avaliação da concentração plasmática de AR-H067637XX (metabólito ativo) feita na visita da semana 4	4 semanas após a linha de base de acordo com o protocolo
Alteração no nível do dímero D Prazo: 4 semanas de acordo com o protocolo. (linha de base até a visita da semana 4)	Alteração individual no nível de D-Dimer (ng/ml) desde o início até a visita da semana 4 para pacientes durante o uso do medicamento do estudo (visita da semana 4 - consulta inicial)	4 semanas de acordo com o protocolo. (linha de base até a visita da semana 4)
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) Prazo: 4 semanas de acordo com o protocolo. (linha de base até a visita da semana 4)	Alteração individual no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) (seg) desde o início até a visita da semana 4 para pacientes durante o uso do medicamento do estudo (visita da semana 4 - consulta inicial)	4 semanas de acordo com o protocolo. (linha de base até a visita da semana 4)
Tempo de coagulação Ecarin (ECT) Prazo: 4 semanas de acordo com o protocolo. (linha de base até a visita da semana 4)	Alteração individual no tempo de coagulação de Ecarin (ECT) (seg) desde o início até a visita da semana 4 para pacientes durante o uso do medicamento do estudo (visita da semana 4 - consulta inicial)	4 semanas de acordo com o protocolo. (linha de base até a visita da semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Investigador principal: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ