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Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) ne prenant pas d'antagoniste de la vitamine K (AVK)

20 mars 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de faisabilité contrôlée, randomisée, parallèle et multicentrique de l'inhibiteur direct de la thrombine par voie orale, AZD0837, administré sous forme de formulation ER, dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des événements emboliques systoliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, qui sont appropriés mais incapables/ne veulent pas Prendre la thérapie AVK

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0837 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre un traitement par antagoniste de la vitamine K pendant une période allant jusqu'à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire non valvulaire persistante ou permanente

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aalborg, Danemark
    - Research Site
  - Arhus N, Danemark
    - Research Site
  - Copenhagen, Danemark
    - Research Site
  - Esbjerg, Danemark
    - Research Site
  - Frederikssund, Danemark
    - Research Site
  - Horsens, Danemark
    - Research Site
  - Kobenhavn, Danemark
    - Research Site
  - Silkeborg, Danemark
    - Research Site
  - Svendborg, Danemark
    - Research Site
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - Research Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe
    - Research Site
Norvège
- - Elverum, Norvège
    - Research Site
  - Gjettum, Norvège
    - Research Site
  - Kongsberg, Norvège
    - Research Site
  - Oslo, Norvège
    - Research Site
  - Stovner, Norvège
    - Research Site
  - Straume, Norvège
    - Research Site
Pologne
- - Bytom, Pologne
    - Research Site
  - Czestochowa, Pologne
    - Research Site
  - Krakow, Pologne
    - Research Site
  - Lodz, Pologne
    - Research Site
  - Lublin, Pologne
    - Research Site
  - Ostrow Mazowiecka, Pologne
    - Research Site
  - Otwock, Pologne
    - Research Site
  - Plock, Pologne
    - Research Site
  - Ruda Slaska, Pologne
    - Research Site
  - Sopot, Pologne
    - Research Site
  - Torun, Pologne
    - Research Site
  - Warszawa, Pologne
    - Research Site
  - Wroclaw, Pologne
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Eastbourne, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
    - Research Site
Suède
- - Boras, Suède
    - Research Site
  - Goteborg, Suède
    - Research Site
  - Lund, Suède
    - Research Site
  - Malmo, Suède
    - Research Site
  - Molndal, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'un ou l'autre des facteurs de risque suivants est suffisant pour l'inclusion (patient à haut risque)
Accident ischémique cérébral antérieur (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), > 30 jours avant la randomisation)
Une embolie systémique antérieure ou au moins un des facteurs de risque suivants sont nécessaires pour l'inclusion : Âge ≥ 75 ans
Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
Fonction systolique ventriculaire gauche altérée
Diabète sucré ; Hypertension nécessitant un traitement anti-hypertenseur
En plus de la FA, le patient doit être apte à suivre un traitement AVK, mais incapable ou refusant de le faire.

Critère d'exclusion:

Présence d'une cardiopathie valvulaire cliniquement significative ; ; AVC ou AIT et/ou embolie systémique au cours des 30 jours précédant la randomisation
Conditions associées à un risque accru d'hémorragie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Arrêt prématuré de l'étude ou du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit Délai: 28 semaines (visite de randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi dans l'étude) selon les protocoles	L'arrêt prématuré de l'étude ou du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit	28 semaines (visite de randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi dans l'étude) selon les protocoles
Arrêt prématuré du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit Délai: 24 semaines (visite de randomisation jusqu'à la dernière visite de traitement)	L'arrêt prématuré du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit	24 semaines (visite de randomisation jusqu'à la dernière visite de traitement)
Arrêt prématuré des études pour une raison quelconque Délai: 28 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de suivi)	\|L'arrêt prématuré des études pour quelque raison que ce soit	28 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de suivi)
Conformité avec le médicament à l'étude Délai: 24 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de traitement) selon le protocole	[(nombre de doses distribuées-nombre de doses rendues)/nombre de jours entre les visites]*100	24 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de traitement) selon le protocole
Conformité aux visites d'étude/évaluations Délai: 28 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de suivi) selon le protocole	(nombre de visites effectuées pendant toute la durée de l'étude divisé par le nombre de visites prévues selon l'heure d'entrée dans l'étude)*100	28 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de suivi) selon le protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements de saignement Délai: 24 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de traitement) selon le protocole. Pour les patients qui ont arrêté le traitement, le délai était < 24 semaines. Le nombre moyen de semaines était de 7 semaines (du début à la fin de la visite de traitement)	Nombre de patients présentant un événement hémorragique pendant qu'ils prenaient le médicament à l'étude. Les patients présentant plusieurs événements hémorragiques sont comptés une fois	24 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de traitement) selon le protocole. Pour les patients qui ont arrêté le traitement, le délai était < 24 semaines. Le nombre moyen de semaines était de 7 semaines (du début à la fin de la visite de traitement)
Changement du niveau de créatinine Délai: 4 semaines selon le protocole (visite de randomisation à la visite de la semaine 4)	Changement individuel du niveau de créatinine (umil/L) entre le départ et la visite de la semaine 4 pour les patients prenant le médicament à l'étude (visite de la semaine 4 - départ)	4 semaines selon le protocole (visite de randomisation à la visite de la semaine 4)
Alanine Aminotransférase (ALAT) Délai: 24 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de traitement) selon le protocole. Pour les patients qui ont arrêté le traitement, le délai était < 24 semaines. Le nombre moyen de semaines était de 7 semaines (du début à la fin de la visite de traitement)	Nombre de patients sous traitement à l'étude avec alanine aminotransférase (ALAT)> = 3 fois la limite supérieure de la normale.	24 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de traitement) selon le protocole. Pour les patients qui ont arrêté le traitement, le délai était < 24 semaines. Le nombre moyen de semaines était de 7 semaines (du début à la fin de la visite de traitement)
Bilirubine Délai: 24 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de traitement) selon le protocole. Pour les patients qui ont arrêté le traitement, le délai était < 24 semaines. Le nombre moyen de semaines était de 7 semaines (du début à la fin de la visite de traitement)	Nombre de patients sous médicament à l'étude avec bilirubine > = 2 fois la limite supérieure de la normale.	24 semaines (visite de randomisation à la dernière visite de traitement) selon le protocole. Pour les patients qui ont arrêté le traitement, le délai était < 24 semaines. Le nombre moyen de semaines était de 7 semaines (du début à la fin de la visite de traitement)
Concentration plasmatique d'AZD0837 (promédicament) Délai: 4 semaines après la ligne de base selon le protocole	Évaluation de la concentration plasmatique d'AZD0837 (promédicament) effectuée lors de la visite de la semaine 4	4 semaines après la ligne de base selon le protocole
Concentration plasmatique de AR-H067637XX (métabolite actif) Délai: 4 semaines après la ligne de base selon le protocole	Évaluation de la concentration plasmatique d'AR-H067637XX (métabolite actif) effectuée lors de la visite de la semaine 4	4 semaines après la ligne de base selon le protocole
Changement du niveau de D-dimère Délai: 4 semaines selon le protocole. (visite de base à la semaine 4)	Changement individuel du taux de D-dimères (ng/ml) entre le départ et la visite de la semaine 4 pour les patients prenant le médicament à l'étude (visite de la semaine 4 - départ)	4 semaines selon le protocole. (visite de base à la semaine 4)
Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) Délai: 4 semaines selon le protocole. (visite de base à la semaine 4)	Changement individuel du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) (sec) entre le départ et la visite de la semaine 4 pour les patients sous traitement à l'étude (visite de la semaine 4 - départ)	4 semaines selon le protocole. (visite de base à la semaine 4)
Temps de coagulation Ecarin (ECT) Délai: 4 semaines selon le protocole. (visite de base à la semaine 4)	Changement individuel du temps de coagulation d'Ecarin (ECT) (sec) entre le départ et la visite de la semaine 4 pour les patients sous traitement à l'étude (visite de la semaine 4 - départ)	4 semaines selon le protocole. (visite de base à la semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité