Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) nie przyjmujący antagonisty witaminy K (VKA)
20 marca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Kontrolowane, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe studium wykonalności doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny, AZD0837, podawanego jako preparat ER, w zapobieganiu udarom i skurczowym zatorom u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy są odpowiedni, ale nie mogą/nie chcą Weź terapię VKA
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD0837 u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować antagonisty witaminy K przez okres do 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Research Site
-
Arhus N, Dania
- Research Site
-
Copenhagen, Dania
- Research Site
-
Esbjerg, Dania
- Research Site
-
Frederikssund, Dania
- Research Site
-
Horsens, Dania
- Research Site
-
Kobenhavn, Dania
- Research Site
-
Silkeborg, Dania
- Research Site
-
Svendborg, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norwegia
- Research Site
-
Gjettum, Norwegia
- Research Site
-
Kongsberg, Norwegia
- Research Site
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
Stovner, Norwegia
- Research Site
-
Straume, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polska
- Research Site
-
Czestochowa, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Lodz, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Ostrow Mazowiecka, Polska
- Research Site
-
Otwock, Polska
- Research Site
-
Plock, Polska
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polska
- Research Site
-
Sopot, Polska
- Research Site
-
Torun, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Boras, Szwecja
- Research Site
-
Goteborg, Szwecja
- Research Site
-
Lund, Szwecja
- Research Site
-
Malmo, Szwecja
- Research Site
-
Molndal, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden z poniższych czynników ryzyka jest wystarczający do włączenia (pacjent wysokiego ryzyka)
- Przebyty atak niedokrwienny mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), > 30 dni przed randomizacją)
- Do włączenia wymagana jest przebyta zatorowość systemowa lub co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: Wiek ≥75 lat
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Upośledzona funkcja skurczowa lewej komory
- Cukrzyca; Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia hipotensyjnego
- Oprócz migotania przedsionków pacjent musi kwalifikować się do leczenia VKA, ale nie może go lub nie chce
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnej wady zastawkowej serca; Udar lub TIA i/lub zatorowość systemowa w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
- Stany związane ze zwiększonym ryzykiem poważnego krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesne przerwanie badania lub badanego leku z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 28 tydzień (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu) zgodnie z protokołami
|
Przedwczesne przerwanie badania lub badanego leku z jakiegokolwiek powodu
|
28 tydzień (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu) zgodnie z protokołami
|
|
Przedwczesne odstawienie badanego leku z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (wizyta randomizacyjna do ostatniej wizyty leczniczej)
|
Przedwczesne odstawienie badanego leku z jakiegokolwiek powodu
|
24 tygodnie (wizyta randomizacyjna do ostatniej wizyty leczniczej)
|
|
Przedwczesne przerwanie nauki z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 28 tygodni (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej)
|
|Przedwczesne przerwanie studiów z jakiegokolwiek powodu
|
28 tygodni (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej)
|
|
Zgodność z badanym lekiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem
|
[(liczba wydanych dawek-liczba zwróconych dawek)/liczba dni między wizytami]*100
|
24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem
|
|
Zgodność z wizytami studyjnymi/ocenami
Ramy czasowe: 28 tygodni (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej) zgodnie z protokołem
|
(liczba wizyt w przekrojach czasu studiów podzielona przez liczbę przewidywanych wizyt w zależności od czasu rozpoczęcia studiów)*100
|
28 tygodni (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej) zgodnie z protokołem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie podczas przyjmowania badanego leku.
Pacjenci z licznymi krwawieniami są liczeni raz
|
24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: 4 tygodnie zgodnie z protokołem (wizyta z randomizacją do wizyty w 4. tygodniu)
|
Indywidualna zmiana poziomu kreatyniny (umil/l) od wizyty początkowej do wizyty w 4. tygodniu u pacjentów przyjmujących badany lek (wizyta w 4. tygodniu – linia wyjściowa)
|
4 tygodnie zgodnie z protokołem (wizyta z randomizacją do wizyty w 4. tygodniu)
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
|
Liczba pacjentów przyjmujących badany lek z aminotransferazą alaninową (ALAT) >=3 razy górna granica normy.
|
24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
|
Liczba pacjentów przyjmujących badany lek z bilirubiną >=2 razy górną granicą normy.
|
24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
|
|
Stężenie w osoczu AZD0837 (Proleku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej zgodnie z protokołem
|
Ocena stężenia w osoczu AZD0837 (proleku) wykonana podczas wizyty w 4 tygodniu
|
4 tygodnie po linii podstawowej zgodnie z protokołem
|
|
Stężenie w osoczu AR-H067637XX (aktywny metabolit)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej zgodnie z protokołem
|
Ocena stężenia AR-H067637XX w osoczu (aktywnego metabolitu) wykonana podczas wizyty w 4 tygodniu
|
4 tygodnie po linii podstawowej zgodnie z protokołem
|
|
Zmiana poziomu D-Dimerów
Ramy czasowe: 4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
|
Indywidualna zmiana poziomu D-dimerów (ng/ml) od wizyty początkowej do wizyty w 4. tygodniu u pacjentów przyjmujących badany lek (wizyta w 4. tygodniu – linia wyjściowa)
|
4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (APTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
|
Indywidualna zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) (s) od wizyty początkowej do wizyty w 4. tygodniu u pacjentów przyjmujących badany lek (wizyta w 4. tygodniu – linia wyjściowa)
|
4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
|
|
Czas krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
|
Indywidualna zmiana czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) (s) od wizyty początkowej do wizyty w 4. tygodniu u pacjentów przyjmujących badany lek (wizyta w 4. tygodniu – wartość wyjściowa)
|
4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1250C00051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD0837
-
AstraZenecaZakończony