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異常陰窩病巣の結腸鏡検査による除去：前向きランダム化盲検試験

2008年2月15日 更新者：National Naval Medical Center

がんリスク評価と予防のための大腸内視鏡バイオマーカー

異常陰窩病巣 (ACF) は結腸癌の前駆体であるという仮説を立てました。それらの予防は癌のリスクと相関し、それらの排除はそのリスクを軽減します。 この研究では、(1) 染色増強拡大大腸内視鏡検査の実現可能性を確立し、(2) 結腸直腸癌が ACF 数の増加と関連しているかどうかを判断し、(3) ACF の自然史とそれらの除去の持続性を調査したいと考えました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は染色増強拡大大腸内視鏡検査の際に無作為に割り当てられ、ACF を除去するか、単に観察するだけです。 被験者は、結腸癌の既往歴がある人とない人に均等に分けられます。 ACFは、被験者の個人歴を知らされていない観察者によって集計されます。 すべての被験者は、元の手順を知らされていない観察者によって、1年後に再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • National Naval Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国防総省の医療受益者
  2. 18歳以上、妊娠していないこと
  3. -結腸直腸癌の病歴または結腸鏡検査スクリーニングの他の適応症
  4. 大腸が半分以上残っている
  5. 6か月以内に治験薬または化学療法薬を使用しない。 -

除外基準:

  1. 家族性結腸がん症候群を示唆する病歴
  2. 結腸切除後または結腸がんの治療後6カ月未満
  3. 入国後1年以内に予想される結腸手術
  4. 1 年後に予定されたフォローアップに参加できない
  5. -患者を悪い候補者にする医学的または精神医学的状態 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
確認されたすべての ACF は、コールドまたはホットの大腸内視鏡生検鉗子によって除去されました
手順：ACFの外科的除去
コールドまたはホットの大腸内視鏡生検鉗子ですべての ACF を除去
偽コンパレータ：2
ACF を定量化して観察し、1 年後に再評価
手順：大腸内視鏡検査のみ
染色増強拡大内視鏡検査を実施し、エントリー時および 1 年後に ACF を定量化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
特定された ACF の数、サイズ、および場所
時間枠：最初と1年後
最初と1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
染色増強拡大大腸内視鏡検査の合併症
時間枠：最初と1年後
最初と1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Naval Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Uniformed Services University of the Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Peter W. Soballe, M.D.、National Naval Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月15日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNMC.1997.0091

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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