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Enlèvement coloscopique des foyers de crypte aberrants : un essai prospectif, randomisé et en aveugle

15 février 2008 mis à jour par: National Naval Medical Center

Biomarqueurs coloscopiques pour l'évaluation et la prévention des risques de cancer

Nous avons émis l'hypothèse que les foyers de crypte aberrants (ACF) sont des précurseurs du cancer du côlon ; leur prévention serait corrélée au risque de cancer et leur élimination réduirait ce risque. Dans cette étude, nous avons souhaité (1) établir la faisabilité de la coloscopie avec grossissement, (2) déterminer si le cancer colorectal est associé à un nombre accru d'ACF, et (3) étudier l'histoire naturelle de l'ACF et la durabilité de leur élimination. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont assignés au hasard au moment de la coloscopie à grossissement par coloration pour que tout ACF soit retiré ou simplement observé. Les sujets sont également répartis entre ceux qui ont et ceux qui n'ont pas d'antécédents personnels de cancer du côlon. Les ACF sont tabulées par un observateur aveugle à l'histoire personnelle du sujet. Tous les sujets sont ensuite réévalués après un an par un observateur aveugle à la procédure originale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • National Naval Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénéficiaires des soins de santé du ministère de la Défense
  2. 18 ans ou plus, non enceinte
  3. Antécédents de cancer colorectal ou autre indication de dépistage coloscopique
  4. Au moins la moitié du gros intestin restant
  5. Aucune utilisation de médicaments expérimentaux ou chimiothérapeutiques dans les 6 mois. -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents suggérant un syndrome de cancer du côlon familial
  2. < 6 mois depuis la résection du côlon ou depuis le traitement du cancer du côlon
  3. Chirurgie du côlon prévue dans l'année suivant l'entrée
  4. Incapacité de participer au suivi programmé à un an
  5. Condition médicale ou psychiatrique qui ferait du patient un mauvais candidat -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Tous les ACF identifiés éliminés par une pince à biopsie coloscopique froide ou chaude
Procédure: Ablation chirurgicale de l'ACF
Tout ACF retiré par une pince à biopsie coloscopique froide ou chaude
Comparateur factice: 2
ACF quantifié et observé, réévalué après un an
Procédure: Évaluation coloscopique seulement
Endoscopie avec grossissement de la coloration réalisée, ACF quantifié à l'entrée et après un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre, taille et emplacement des ACF identifiés
Délai: initialement et après un an
initialement et après un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications de la coloscopie à coloration améliorée et grossissement
Délai: initialement et après un an
initialement et après un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Naval Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Uniformed Services University of the Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNMC.1997.0091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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