Eliminación colonoscópica de focos de criptas aberrantes: un ensayo prospectivo, aleatorizado y ciego
15 de febrero de 2008 actualizado por: National Naval Medical Center
Biomarcadores colonoscópicos para la evaluación y prevención del riesgo de cáncer
Presumimos que los focos de criptas aberrantes (FCA) son precursores del cáncer de colon; su prevención se correlacionaría con el riesgo de cáncer y su eliminación reduciría ese riesgo.
En este estudio, deseábamos (1) establecer la viabilidad de la colonoscopia de aumento mejorada con tinción, (2) determinar si el cáncer colorrectal está asociado con un mayor número de ACF e (3) investigar la historia natural de ACF y la durabilidad de su eliminación. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se asignan aleatoriamente en el momento de la colonoscopia de aumento con tinción mejorada para que se elimine cualquier ACF o simplemente se observe.
Los sujetos se dividen equitativamente en aquellos con y sin antecedentes personales de cáncer de colon.
Los ACF son tabulados por un observador cegado a la historia personal del sujeto.
Todos los sujetos son luego reevaluados después de un año por un observador ciego al procedimiento original.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- National Naval Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios de atención médica del Departamento de Defensa
- 18 años o más, no embarazada
- Antecedentes de cáncer colorrectal u otra indicación para detección mediante colonoscopia
- Queda al menos la mitad del intestino grueso
- Sin uso de medicamentos en investigación o quimioterapéuticos dentro de los 6 meses. -
Criterio de exclusión:
- Historia que sugiere síndrome de cáncer de colon familiar
- < 6 meses desde la resección del colon o desde el tratamiento del cáncer de colon
- Cirugía de colon anticipada dentro de un año de la entrada
- Incapacidad para participar en el seguimiento programado al año
- Condición médica o psiquiátrica que convertiría al paciente en un mal candidato:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Todos los ACF identificados eliminados por fórceps de biopsia colonoscópica fría o caliente
|
Todo el ACF eliminado por fórceps de biopsia colonoscópica fríos o calientes
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Comparador falso: 2
ACF cuantificado y observado, reevaluado después de un año
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Se realizó endoscopia con aumento de tinción, ACF cuantificado al ingreso y después de un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número, tamaño y ubicación de ACF identificados
Periodo de tiempo: inicialmente y después de un año
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inicialmente y después de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones de la colonoscopia de aumento con tinción mejorada
Periodo de tiempo: inicialmente y después de un año
|
inicialmente y después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glebov OK, Rodriguez LM, Soballe P, DeNobile J, Cliatt J, Nakahara K, Kirsch IR. Gene expression patterns distinguish colonoscopically isolated human aberrant crypt foci from normal colonic mucosa. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2253-62. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0694.
- Glebov OK, Rodriguez LM, Nakahara K, Jenkins J, Cliatt J, Humbyrd CJ, DeNobile J, Soballe P, Simon R, Wright G, Lynch P, Patterson S, Lynch H, Gallinger S, Buchbinder A, Gordon G, Hawk E, Kirsch IR. Distinguishing right from left colon by the pattern of gene expression. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Aug;12(8):755-62.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias colorrectales
- Focos de cripta aberrantes
Otros números de identificación del estudio
- NNMC.1997.0091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .