Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koloskopiskt avlägsnande av avvikande krypthärdar: en prospektiv, randomiserad, förblindad prövning

15 februari 2008 uppdaterad av: National Naval Medical Center

Koloskopiska biomarkörer för riskbedömning och förebyggande av cancer

Vi antog att avvikande kryptfoci (ACF) är föregångare till tjocktarmscancer; deras förebyggande skulle korrelera med cancerrisk och deras eliminering skulle minska den risken. I denna studie ville vi (1) fastställa genomförbarheten av fläckförstärkt förstoringskoloskopi, (2) avgöra om kolorektal cancer är associerad med ökat antal ACF, och (3) undersöka den naturliga historien för ACF och hållbarheten för deras eliminering .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner tilldelas slumpmässigt vid tidpunkten för fläckförstärkt förstoringskoloskopi för att ha någon ACF borttagen eller bara observerad. Försökspersoner är jämnt uppdelade i de med och de utan en personlig historia av tjocktarmscancer. ACF tabelleras av en observatör som är blind för personens personliga historia. Alla försökspersoner utvärderas sedan efter ett år av en observatör som är blind för den ursprungliga proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • National Naval Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare av försvarets sjukvård
  2. 18 år eller äldre, ej gravid
  3. Historik av kolorektal cancer eller annan indikation för koloskopisk screening
  4. Åtminstone hälften av tjocktarmen kvar
  5. Ingen användning av undersöknings- eller kemoterapeutiska läkemedel inom 6 månader. -

Exklusions kriterier:

  1. Historik som tyder på familjär koloncancersyndrom
  2. < 6 månader sedan tjocktarmsresektion eller sedan behandling för tjocktarmscancer
  3. Förväntad tjocktarmsoperation inom ett år efter inträde
  4. Oförmåga att delta i schemalagd uppföljning efter ett år
  5. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle göra patienten till en dålig kandidat -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Alla identifierade ACF eliminerade med kall eller varm koloskopisk biopsipincett
Procedur: Kirurgiskt avlägsnande av ACF
All ACF avlägsnas med antingen kall eller varm koloskopisk biopsipincett
Sham Comparator: 2
ACF kvantifierad och observerad, omvärderad efter ett år
Procedur: Endast koloskopisk utvärdering
Endoskopi med fläckförstärkt förstoring utförd, ACF kvantifierad vid inträde och efter ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal, storlek och plats för identifierade ACF
Tidsram: initialt och efter ett år
initialt och efter ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationer av fläckförstärkt, förstoringskoloskopi
Tidsram: initialt och efter ett år
initialt och efter ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Naval Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Uniformed Services University of the Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNMC.1997.0091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera