Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koloskopisk fjerning av avvikende krypteringspunkter: en potensiell, randomisert, blindet prøvelse

15. februar 2008 oppdatert av: National Naval Medical Center

Koloskopiske biomarkører for kreftrisikovurdering og forebygging

Vi antok at avvikende kryptfoci (ACF) er forløpere til tykktarmskreft; deres forebygging vil korrelere med kreftrisiko og deres eliminering vil redusere denne risikoen. I denne studien ønsket vi å (1) etablere gjennomførbarheten av flekk-forsterket forstørrelseskoloskopi, (2) bestemme om kolorektal kreft er assosiert med økt antall ACF, og (3) undersøke den naturlige historien til ACF og holdbarheten av deres eliminering .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt ved tidspunktet for flekkforsterket forstørrelseskoloskopi for å få fjernet eventuell ACF eller bare observert. Forsøkspersonene er jevnt delt inn i de med og de uten en personlig historie med tykktarmskreft. ACF er tabellert av en observatør som er blindet for emnets personlige historie. Alle forsøkspersoner blir deretter revurdert etter ett år av en observatør som er blindet for den opprinnelige prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • National Naval Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begunstigede av Forsvarets helsevesen
  2. Alder 18 eller over, ikke gravid
  3. Anamnese med tykktarmskreft eller annen indikasjon for koloskopisk screening
  4. Minst halvparten av tykktarmen gjenstår
  5. Ingen bruk av undersøkelses- eller kjemoterapeutiske legemidler innen 6 mnd. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie som tyder på familiært tykktarmskreftsyndrom
  2. < 6 mnd siden tykktarmsreseksjon eller siden behandling for tykktarmskreft
  3. Forventet tykktarmsoperasjon innen ett år etter innreise
  4. Manglende evne til å delta i planlagt oppfølging etter ett år
  5. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre pasienten til en dårlig kandidat -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle identifiserte ACF eliminert av kald eller varm koloskopisk biopsitang
Fremgangsmåte: Kirurgisk fjerning av ACF
All ACF fjernet med enten kald eller varm koloskopisk biopsitang
Sham-komparator: 2
ACF kvantifisert og observert, re-evaluert etter ett år
Fremgangsmåte: Kun koloskopisk evaluering
Flekkforsterket forstørrelse endoskopi utført, ACF kvantifisert ved inngang og etter ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall, størrelse og plassering av identifisert ACF
Tidsramme: først og etter ett år
først og etter ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner av flekkforsterket, forstørrelseskoloskopi
Tidsramme: først og etter ett år
først og etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Naval Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Uniformed Services University of the Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNMC.1997.0091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere