异常隐窝病灶的结肠镜切除术：一项前瞻性、随机、盲法试验
2008年2月15日 更新者：National Naval Medical Center
用于癌症风险评估和预防的结肠镜生物标志物
我们假设异常隐窝病灶 (ACF) 是结肠癌的前兆；它们的预防将与癌症风险相关联，而消除它们将降低这种风险。
在这项研究中，我们希望 (1) 确定染色增强放大结肠镜检查的可行性，(2) 确定结直肠癌是否与 ACF 数量增加有关，以及 (3) 调查 ACF 的自然病程及其消除的持久性.
研究概览
详细说明
在进行染色增强放大结肠镜检查时，受试者被随机分配以移除任何 ACF 或仅观察。
受试者平均分为有和没有结肠癌个人病史的人。
ACF 由对受试者的个人历史不知情的观察者制成表格。
一年后，由对原始程序不知情的观察员对所有受试者进行重新评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- National Naval Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 国防部医疗保健受益人
- 18岁或以上，未怀孕
- 结直肠癌病史或结肠镜筛查的其他指征
- 至少剩下一半的大肠
- 6 个月内未使用研究药物或化疗药物。 -
排除标准：
- 提示家族性结肠癌综合征的病史
- 自结肠切除术或结肠癌治疗以来 < 6 个月
- 预期在进入后一年内进行结肠手术
- 一年后无法参加预定的随访
- 使患者成为不良候选人的医疗或精神状况-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
通过冷或热结肠镜活检钳清除所有已识别的 ACF
|
通过冷或热结肠镜活检钳去除所有 ACF
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假比较器：2个
ACF量化观察，一年后重新评价
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进行染色增强放大内窥镜检查，在进入时和一年后对 ACF 进行量化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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已识别的 ACF 的数量、大小和位置
大体时间：最初和一年后
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最初和一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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染色增强、放大结肠镜检查的并发症
大体时间：最初和一年后
|
最初和一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter W. Soballe, M.D.、National Naval Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glebov OK, Rodriguez LM, Soballe P, DeNobile J, Cliatt J, Nakahara K, Kirsch IR. Gene expression patterns distinguish colonoscopically isolated human aberrant crypt foci from normal colonic mucosa. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2253-62. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0694.
- Glebov OK, Rodriguez LM, Nakahara K, Jenkins J, Cliatt J, Humbyrd CJ, DeNobile J, Soballe P, Simon R, Wright G, Lynch P, Patterson S, Lynch H, Gallinger S, Buchbinder A, Gordon G, Hawk E, Kirsch IR. Distinguishing right from left colon by the pattern of gene expression. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Aug;12(8):755-62.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月15日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月15日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
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