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Koloskopische Entfernung von aberranten Kryptaherden: eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie

15. Februar 2008 aktualisiert von: National Naval Medical Center

Koloskopie-Biomarker für die Krebsrisikobewertung und -prävention

Wir stellten die Hypothese auf, dass aberrante Kryptenherde (ACF) Vorläufer von Dickdarmkrebs sind; Ihre Prävention würde mit dem Krebsrisiko korrelieren und ihre Eliminierung würde dieses Risiko verringern. In dieser Studie wollten wir (1) die Machbarkeit einer farbverstärkten Vergrößerungskoloskopie nachweisen, (2) bestimmen, ob Darmkrebs mit einer erhöhten Anzahl von ACF assoziiert ist, und (3) den natürlichen Verlauf von ACF und die Dauerhaftigkeit ihrer Eliminierung untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der farbverstärkten Vergrößerungskoloskopie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um jegliches ACF entfernen oder lediglich beobachten zu lassen. Die Probanden werden gleichmäßig in solche mit und solche ohne eine persönliche Vorgeschichte von Dickdarmkrebs eingeteilt. ACF werden von einem Beobachter tabelliert, der für die persönliche Geschichte des Subjekts blind ist. Alle Probanden werden dann nach einem Jahr von einem Beobachter, der gegenüber dem ursprünglichen Verfahren verblindet ist, erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • National Naval Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Begünstigte des Gesundheitswesens des Verteidigungsministeriums
  2. Alter 18 oder älter, nicht schwanger
  3. Darmkrebs in der Vorgeschichte oder andere Indikation für ein koloskopisches Screening
  4. Mindestens die Hälfte des Dickdarms bleibt übrig
  5. Keine Verwendung von Prüfpräparaten oder Chemotherapeutika innerhalb von 6 Monaten. -

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anamnese deutet auf ein familiäres Dickdarmkrebssyndrom hin
  2. < 6 Monate seit Kolonresektion oder seit Behandlung von Kolonkrebs
  3. Voraussichtliche Dickdarmoperation innerhalb eines Jahres nach Eintritt
  4. Unfähigkeit, an der geplanten Nachsorge nach einem Jahr teilzunehmen
  5. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der den Patienten zu einem schlechten Kandidaten machen würde -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle identifizierten ACF werden durch kalte oder heiße koloskopische Biopsiezangen eliminiert
Verfahren: Chirurgische Entfernung von ACF
Alle ACF entweder mit kalter oder heißer koloskopischer Biopsiezange entfernt
Schein-Komparator: 2
ACF quantifiziert und beobachtet, nach einem Jahr neu bewertet
Verfahren: Nur koloskopische Auswertung
Verfärbungsvergrößerungsendoskopie durchgeführt, ACF bei Eintritt und nach einem Jahr quantifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Größe und Lokalisation von ACF identifiziert
Zeitfenster: Anfangs und nach einem Jahr
Anfangs und nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen der farbverstärkten Vergrößerungskoloskopie
Zeitfenster: Anfangs und nach einem Jahr
Anfangs und nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Naval Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNMC.1997.0091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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