Rimozione colonscopica di focolai di cripta aberranti: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco
15 febbraio 2008 aggiornato da: National Naval Medical Center
Biomarcatori colonscopici per la valutazione e la prevenzione del rischio di cancro
Abbiamo ipotizzato che i focolai di cripta aberranti (ACF) siano precursori del cancro del colon; la loro prevenzione sarebbe correlata al rischio di cancro e la loro eliminazione ridurrebbe tale rischio.
In questo studio abbiamo voluto (1) stabilire la fattibilità della colonscopia di ingrandimento con colorazione, (2) determinare se il cancro del colon-retto è associato a un aumento del numero di ACF e (3) indagare sulla storia naturale dell'ACF e sulla durata della loro eliminazione .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti vengono assegnati in modo casuale al momento della colonscopia di ingrandimento con colorazione migliorata per rimuovere qualsiasi ACF o semplicemente osservarli.
I soggetti sono equamente divisi in quelli con e quelli senza una storia personale di cancro al colon.
Gli ACF sono tabulati da un osservatore cieco alla storia personale del soggetto.
Tutti i soggetti vengono quindi rivalutati dopo un anno da un osservatore cieco alla procedura originale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- National Naval Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dept.of Defence Healthcare Beneficiari
- Età 18 o più, non incinta
- Storia di cancro del colon-retto o altra indicazione per lo screening colonscopico
- Resta almeno la metà dell'intestino crasso
- Nessun uso di farmaci sperimentali o chemioterapici entro 6 mesi. -
Criteri di esclusione:
- Anamnesi che suggerisce una sindrome da cancro del colon familiare
- < 6 mesi dalla resezione del colon o dal trattamento per il cancro del colon
- Chirurgia del colon prevista entro un anno dall'ingresso
- Incapacità di partecipare al follow-up programmato a un anno
- Condizione medica o psichiatrica che renderebbe il paziente un cattivo candidato -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Tutti gli ACF identificati sono stati eliminati con una pinza per biopsia colonscopica fredda o calda
|
Tutto l'ACF rimosso con una pinza per biopsia colonscopica fredda o calda
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Comparatore fittizio: 2
ACF quantificato e osservato, rivalutato dopo un anno
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Eseguita endoscopia con ingrandimento con colorazione, ACF quantificato all'ingresso e dopo un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero, dimensione e posizione dell'ACF identificato
Lasso di tempo: inizialmente e dopo un anno
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inizialmente e dopo un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicanze della colonscopia con colorazione e ingrandimento
Lasso di tempo: inizialmente e dopo un anno
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inizialmente e dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glebov OK, Rodriguez LM, Soballe P, DeNobile J, Cliatt J, Nakahara K, Kirsch IR. Gene expression patterns distinguish colonoscopically isolated human aberrant crypt foci from normal colonic mucosa. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2253-62. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0694.
- Glebov OK, Rodriguez LM, Nakahara K, Jenkins J, Cliatt J, Humbyrd CJ, DeNobile J, Soballe P, Simon R, Wright G, Lynch P, Patterson S, Lynch H, Gallinger S, Buchbinder A, Gordon G, Hawk E, Kirsch IR. Distinguishing right from left colon by the pattern of gene expression. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Aug;12(8):755-62.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Condizioni precancerose
- Neoplasie colorettali
- Foci aberranti della cripta
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNMC.1997.0091
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