Remoção colonoscópica de focos de criptas aberrantes: um estudo prospectivo, randomizado e cego
15 de fevereiro de 2008 atualizado por: National Naval Medical Center
Biomarcadores colonoscópicos para avaliação e prevenção do risco de câncer
Nossa hipótese é que os focos criptográficos aberrantes (ACF) são precursores do câncer de cólon; sua prevenção estaria correlacionada com o risco de câncer e sua eliminação reduziria esse risco.
Neste estudo, desejamos (1) estabelecer a viabilidade da colonoscopia com magnificação aprimorada por coloração, (2) determinar se o câncer colorretal está associado ao aumento do número de ACF e (3) investigar a história natural da ACF e a durabilidade de sua eliminação .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são designados aleatoriamente no momento da colonoscopia de ampliação com corante para ter qualquer ACF removido ou meramente observado.
Os indivíduos são divididos igualmente entre aqueles com e aqueles sem histórico pessoal de câncer de cólon.
ACF são tabulados por um observador cego para a história pessoal do sujeito.
Todos os indivíduos são então reavaliados após um ano por um observador cego para o procedimento original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- National Naval Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários de Saúde do Departamento de Defesa
- 18 anos ou mais, não grávida
- História de câncer colorretal ou outra indicação para triagem colonoscópica
- Pelo menos metade do intestino grosso restante
- Nenhum uso de drogas experimentais ou quimioterápicas dentro de 6 meses. -
Critério de exclusão:
- História sugestiva de síndrome de câncer de cólon familiar
- < 6 meses desde a ressecção do cólon ou desde o tratamento para câncer de cólon
- Cirurgia de cólon antecipada dentro de um ano após a entrada
- Incapacidade de participar do acompanhamento agendado em um ano
- Condição médica ou psiquiátrica que tornaria o paciente um candidato ruim -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Todas as FCA identificadas eliminadas por fórceps de biópsia colonoscópica fria ou quente
|
Todos os ACF removidos por fórceps de biópsia colonoscópica fria ou quente
|
|
Comparador Falso: 2
ACF quantificado e observado, reavaliado após um ano
|
Realizada endoscopia com magnificação intensificada por coloração, ACF quantificado na entrada e após um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número, tamanho e localização da ACF identificada
Prazo: inicialmente e após um ano
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inicialmente e após um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações da colonoscopia com ampliação e contraste
Prazo: inicialmente e após um ano
|
inicialmente e após um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glebov OK, Rodriguez LM, Soballe P, DeNobile J, Cliatt J, Nakahara K, Kirsch IR. Gene expression patterns distinguish colonoscopically isolated human aberrant crypt foci from normal colonic mucosa. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2253-62. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0694.
- Glebov OK, Rodriguez LM, Nakahara K, Jenkins J, Cliatt J, Humbyrd CJ, DeNobile J, Soballe P, Simon R, Wright G, Lynch P, Patterson S, Lynch H, Gallinger S, Buchbinder A, Gordon G, Hawk E, Kirsch IR. Distinguishing right from left colon by the pattern of gene expression. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Aug;12(8):755-62.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNMC.1997.0091
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