Kolonoskopowe usuwanie nieprawidłowych ognisk krypty: prospektywna, randomizowana, zaślepiona próba
15 lutego 2008 zaktualizowane przez: National Naval Medical Center
Biomarkery kolonoskopowe do oceny ryzyka raka i zapobiegania mu
Postawiliśmy hipotezę, że nieprawidłowe ogniska krypt (ACF) są prekursorami raka okrężnicy; ich zapobieganie korelowałoby z ryzykiem zachorowania na raka, a ich eliminacja zmniejszałaby to ryzyko.
W tym badaniu chcieliśmy (1) ustalić wykonalność kolonoskopii z powiększeniem wzmocnionym barwnikiem, (2) ustalić, czy rak jelita grubego jest związany ze zwiększoną liczbą ACF, oraz (3) zbadać naturalną historię ACF i trwałość ich eliminacji .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani w czasie kolonoskopii ze wzmocnionym barwnikiem w powiększeniu, aby usunięto ACF lub jedynie obserwowano.
Badani są równo podzieleni na tych z rakiem okrężnicy i tych bez osobistej historii raka okrężnicy.
ACF są zestawiane przez obserwatora, który nie zna osobistej historii podmiotu.
Wszyscy badani są następnie ponownie oceniani po roku przez obserwatora, który nie zna pierwotnej procedury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- National Naval Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Departament Obrony Beneficjenci Opieki Zdrowotnej
- Wiek 18 lat lub więcej, nie w ciąży
- Historia raka jelita grubego lub inne wskazanie do kolonoskopii przesiewowej
- Pozostała co najmniej połowa jelita grubego
- Brak stosowania leków eksperymentalnych lub chemioterapeutycznych w ciągu 6 miesięcy. -
Kryteria wyłączenia:
- Historia sugerująca rodzinny zespół raka okrężnicy
- < 6 miesięcy od resekcji jelita grubego lub leczenia raka jelita grubego
- Przewidywana operacja okrężnicy w ciągu jednego roku od wejścia
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanej obserwacji po roku
- Stan medyczny lub psychiatryczny, który czyni pacjenta złym kandydatem -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wszystkie zidentyfikowane ACF zostały wyeliminowane przez zimne lub gorące kleszcze do kolonoskopii
|
Wszystkie ACF usunięte za pomocą zimnych lub gorących kleszczyków do kolonoskopii
|
|
Pozorny komparator: 2
ACF określone ilościowo i zaobserwowane, ponownie ocenione po roku
|
Wykonano endoskopię z powiększeniem wzmocnionym barwnikiem, ACF określono ilościowo przy wejściu i po roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba, rozmiar i lokalizacja zidentyfikowanych ACF
Ramy czasowe: początkowo i po roku
|
początkowo i po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania kolonoskopii wzmocnionej barwnikiem w powiększeniu
Ramy czasowe: początkowo i po roku
|
początkowo i po roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Glebov OK, Rodriguez LM, Soballe P, DeNobile J, Cliatt J, Nakahara K, Kirsch IR. Gene expression patterns distinguish colonoscopically isolated human aberrant crypt foci from normal colonic mucosa. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2253-62. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0694.
- Glebov OK, Rodriguez LM, Nakahara K, Jenkins J, Cliatt J, Humbyrd CJ, DeNobile J, Soballe P, Simon R, Wright G, Lynch P, Patterson S, Lynch H, Gallinger S, Buchbinder A, Gordon G, Hawk E, Kirsch IR. Distinguishing right from left colon by the pattern of gene expression. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Aug;12(8):755-62.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNMC.1997.0091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .