褥瘡予防のための埋め込み式臀部刺激システム
2015年5月21日 更新者：US Department of Veterans Affairs
このプロジェクトでは、褥瘡の予防のために、完全に埋め込まれた臀部刺激システムの使用の実現可能性を評価します。
この研究の具体的な目標は、2 チャンネルの両側臀部刺激システムの臨床的有効性を確立するために、運動能力が低下した退役軍人を対象としたパイロット臨床試験です。
完全なSCIの車椅子ユーザーの両腕クロスオーバー研究が実施されます。
すべての研究参加者は、埋め込まれた IM 電極と Micropulse I IPG 刺激装置 (NDI Medical) を組み込んだ完全に埋め込まれたシステムを受け取ります。
グループの割り当ては、変更されたランダム化スキームを使用して登録時に決定されます。
合計10人の被験者がパイロット臨床試験に採用されます。
調査の概要
詳細な説明
調査の範囲内での目的は次のとおりです。 (1.
ターゲットを絞った CT を利用して、両側で最適な臀部の運動点を特定するための着床前評価プロトコルを開発します。)
脊髄損傷対象の骨盤領域のCT評価は、局所血管および神経解剖を決定するために実施されます。
これにより、低侵襲の移植手順を使用して最適な電極配置を実現できます。
(2.
埋め込み式臀部刺激システムを開発します。)
完全埋め込み型臀部刺激 (GSTIM) システムは、クリーブランド FES センターによって開発された埋め込み型 IM 電極の確立された技術と、新しく開発された Micropulse I 2 チャンネル刺激装置との融合として構想されています。
Micropulse I IPG は、神経調節および神経刺激アプリケーションのプラットフォーム技術として NDI Medical によって開発された小型の充電式刺激装置です。
デバイスは、GSTIM システムに 2 つの同期された刺激チャネルを提供するためにカスタマイズされます。
(3.
人間のボランティアに埋め込まれた臀部刺激システムを実装し、評価します。)
完全に埋め込まれた臀部刺激システムのパイロット臨床試験は、運動障害による褥瘡発生のリスクがある 10 人の車椅子ユーザーの 2 アーム クロスオーバー研究を使用して実施されます。
潜在的な参加者を物理的および心理的にスクリーニングするために、事前定義された選択基準が採用されます。
すべての参加者は、下腹部の皮下に埋め込まれた Micropulse I 刺激装置とともに、大臀筋に両側に挿入された埋め込み IM 電極からなる刺激システムを受け取ります。
組織の健康状態は、移植後 12 か月間、3 か月間隔で評価されます。
このシステムの臨床応用は、褥瘡発生の危険にさらされている退役軍人集団にとって非常に重要です。
このプロジェクトは、退役軍人向けのヘルスケア提供の継続的な改善に価値を追加し、医療機器技術の最新の進歩から恩恵を受けることを可能にします。
最初のターゲット ユーザー グループは SCI の退役軍人ですが、提案されているシステムは、多発性硬化症や高齢者など、移動性が低下しているために危険にさらされている他の患者集団にも適用されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
レベル T12 より高い運動性および感覚性完全 SCI。
除外基準:
適格な被験者は、研究に参加する前の3か月間、開いた皮膚の問題や入院はありませんでした。 臨床的要因と適合性に関連する追加の除外基準は次のとおりです。
- 年齢は18歳未満。
- 受傷後 2 年以内、または自立歩行能力の喪失。
- 前年に3回以上の尿路感染症。
- -重大な活動性全身性疾患。 心臓病、腎不全、腎機能障害、糖尿病。
- 採用時のアルブミンおよび総タンパク質レベルに基づく異常な栄養状態（アルブミン3.0、総タンパク質6.0）。
- 骨盤局所の骨髄炎。これは、定期的な年次泌尿器科検査または骨スキャンからの骨盤入口 X 線陽性によって示されます。
- 基本的な解剖学的構造、特に局所の神経支配と血液供給を根本的に変化させる会陰領域の以前の手術、例えば、切断術、半骨盤切除術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム1
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完全に埋め込まれた臀部刺激システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果の測定値は、組織の健康変数とユーザーの満足度の変化です
時間枠：ベースライン、4 週間、6 か月
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ベースライン、4 週間、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTスキャンと経皮酸素測定を使用して、筋肉量と組織血流の漸進的変化を評価します
時間枠：ベースライン、4 週間、6 か月
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ベースライン、4 週間、6 か月
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長期的（筋肉の変化による）および短期的（筋肉の収縮による）の圧力分布の変化は、界面圧力測定によって評価されます。
時間枠：ベースライン、4 週間、6 か月
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ベースライン、4 週間、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。