Sistema di stimolazione del gluteo impiantato per la prevenzione delle piaghe da decubito
21 maggio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo progetto valuterà la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di stimolazione glutea completamente impiantato per la prevenzione delle ulcere da pressione.
L'obiettivo specifico di questo studio sarà una sperimentazione clinica pilota di veterani con mobilità ridotta al fine di stabilire l'efficacia clinica di un sistema di stimolazione glutea bilaterale a 2 canali.
Verrà condotto uno studio incrociato a due braccia su utenti su sedia a rotelle con LM completa.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un sistema completamente impiantato che incorpora elettrodi IM impiantati e uno stimolatore IPG Micropulse I (NDI Medical).
Le assegnazioni di gruppo saranno determinate al momento dell'iscrizione utilizzando uno schema di randomizzazione modificato.
Un totale di 10 soggetti sarà reclutato per la sperimentazione clinica pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito dello studio gli obiettivi saranno: (1.
Sviluppare il protocollo di valutazione preimpianto utilizzando una TC mirata per localizzare i punti motori glutei ottimali bilateralmente.)
La valutazione TC della regione pelvica nei soggetti con lesione del midollo spinale sarà effettuata per determinare l'anatomia vascolare e nervosa regionale.
Questo ci consentirà di ottenere un posizionamento ottimale degli elettrodi utilizzando una procedura di impianto minimamente invasiva.
(2.
Sviluppare il sistema di stimolazione glutea impiantato.)
Il sistema di stimolazione del gluteo completamente impiantato (GSTIM) è concepito come un connubio tra la consolidata tecnologia degli elettrodi IM impiantati sviluppati dal Cleveland FES Center e il nuovo stimolatore a 2 canali Micropulse I.
Micropulse I IPG è un piccolo stimolatore ricaricabile sviluppato da NDI Medical come piattaforma tecnologica per applicazioni di neuromodulazione e neurostimolazione.
Il dispositivo sarà personalizzato in modo da fornire due canali di stimolazione sincronizzati per il sistema GSTIM.
(3.
Implementare e valutare il sistema di stimolazione glutea impiantato in volontari umani.)
Verrà condotto uno studio clinico pilota del sistema di stimolazione glutea completamente impiantato utilizzando uno studio incrociato a due bracci su dieci utenti di sedie a rotelle a rischio di sviluppo di ulcere da decubito a causa della mobilità ridotta.
Saranno impiegati criteri di selezione predefiniti per selezionare fisicamente e psicologicamente i potenziali partecipanti.
Tutti i partecipanti riceveranno un sistema di stimolazione costituito da elettrodi IM impiantati inseriti bilateralmente nel gluteo massimo insieme allo stimolatore Micropulse I impiantato per via sottocutanea nell'addome inferiore.
La salute dei tessuti sarà valutata a intervalli di tre mesi durante il periodo di 12 mesi successivo all'impianto.
L'applicazione clinica di questo sistema è di grande rilevanza per la popolazione veterana a rischio di sviluppo di ulcere da pressione.
Il progetto aggiungerà valore al continuo miglioramento della fornitura di assistenza sanitaria per i veterani, consentendo loro di beneficiare dei più recenti progressi nella tecnologia dei dispositivi medici.
Sebbene il gruppo di utenti target iniziale sia costituito da veterani con LM, il sistema proposto avrà applicazioni per altre popolazioni di pazienti a rischio a causa della mobilità ridotta, come quelli con sclerosi multipla e gli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
SCI completo motorio e sensoriale superiore al livello T12.
Criteri di esclusione:
I soggetti eleggibili non avranno avuto problemi di pelle aperta o ricoveri nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio. Ulteriori criteri di esclusione relativi a fattori clinici e idoneità includono:
- Età inferiore a 18 anni.
- Meno di due anni dopo l'infortunio o la perdita della capacità di camminare autonomamente.
- Più di tre infezioni del tratto urinario nell'anno precedente.
- Malattia sistemica attiva significativa, ad es. malattie cardiache, insufficienza renale, funzionalità renale compromessa, diabete.
- Stato nutrizionale anormale basato su albumina e livelli di proteine totali al momento del reclutamento (3,0 per l'albumina, 6,0 per le proteine totali).
- Osteomielite della regione pelvica, indicata dalla radiografia dell'ingresso pelvico positiva dall'esame urologico annuale di routine o dalla scintigrafia ossea.
- Precedente intervento chirurgico nella regione perineale che altera radicalmente l'anatomia di base, in particolare l'innervazione regionale e l'afflusso di sangue., ad esempio, amputazione, emipelvectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Braccio 1
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Un sistema di stimolazione glutea completamente impiantato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure degli esiti primari saranno i cambiamenti nelle variabili di salute dei tessuti e la soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e sei mesi
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basale, 4 settimane e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I cambiamenti progressivi nella massa muscolare e nel flusso sanguigno tissutale saranno valutati utilizzando la scansione TC e la misurazione dell'ossigeno transcutaneo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e sei mesi
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basale, 4 settimane e sei mesi
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I cambiamenti della distribuzione della pressione a lungo termine (dovuti a cambiamenti muscolari) ea breve termine (dovuti a contrazioni muscolari) saranno valutati mediante misurazione della pressione di interfaccia.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e sei mesi
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basale, 4 settimane e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4664-R
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