用于预防压疮的植入式臀肌刺激系统
2015年5月21日 更新者：US Department of Veterans Affairs
该项目将评估使用完全植入的臀肌刺激系统预防压疮的可行性。
本研究的具体目标是对行动不便的退伍军人进行临床试验，以确定 2 通道双侧臀肌刺激系统的临床疗效。
将对患有完全 SCI 的轮椅使用者进行双臂交叉研究。
所有研究参与者都将接受一个完全植入的系统，其中包含植入的 IM 电极和微脉冲 I IPG 刺激器（NDI 医疗）。
小组分配将在注册时使用修改后的随机化方案确定。
总共将招募 10 名受试者参加试点临床试验。
研究概览
详细说明
在研究范围内，目标将是：（1.
开发利用靶向 CT 的植入前评估协议来定位最佳臀肌运动点。）
将对脊髓损伤受试者的骨盆区域进行 CT 评估，以确定区域血管和神经解剖结构。
这将使我们能够使用微创植入程序实现最佳电极放置。
(2.
开发植入式臀肌刺激系统。）
完全植入的臀肌刺激 (GSTIM) 系统被设想为克利夫兰 FES 中心开发的植入 IM 电极的成熟技术与新开发的微脉冲 I 2 通道刺激器之间的结合。
Micropulse I IPG 是一种小型可充电刺激器，由 NDI Medical 开发，作为神经调节和神经刺激应用的平台技术。
该设备将被定制，以便为 GSTIM 系统提供两个同步的刺激通道。
(3.
在人类志愿者中实施和评估植入的臀肌刺激系统。）
将对十名因行动不便而面临压疮发展风险的轮椅使用者进行双臂交叉研究，对完全植入的臀部刺激系统进行临床试验。
将采用预定义的选择标准来筛选潜在参与者的身体和心理。
所有参与者都将接受一个刺激系统，该系统由双侧插入臀大肌的植入式 IM 电极和皮下植入下腹部的微脉冲 I 刺激器组成。
在植入后的 12 个月期间，将每隔三个月评估一次组织健康状况。
该系统的临床应用与有压疮发展风险的退伍军人人群密切相关。
该项目将为退伍军人医疗保健服务的持续改善增加价值，使他们能够受益于医疗设备技术的最新进展。
尽管最初的目标用户群是脊髓损伤的退伍军人，但该系统将应用于其他因行动不便而面临风险的患者群体，例如多发性硬化症患者和老年人。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
运动和感觉完全SCI高于T12级。
排除标准：
符合条件的受试者在进入研究前的三个月内没有开放性皮肤问题或住院治疗。 与临床因素和适用性相关的其他排除标准包括：
- 年龄小于 18 岁。
- 受伤或丧失独立行走能力后不到两年。
- 上一年尿路感染超过3次。
- 显着的活动性全身性疾病，例如 心脏病、肾功能衰竭、肾功能受损、糖尿病。
- 基于招募时白蛋白和总蛋白水平的异常营养状况（白蛋白 3.0，总蛋白 6.0）。
- 盆腔区域的骨髓炎，由每年例行的泌尿系统检查或骨扫描的盆腔入口 X 射线阳性表明。
- 先前在会阴区域进行的手术从根本上改变了基本解剖结构，特别是区域神经支配和血液供应，例如截肢、半骨盆切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂 1
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完全植入式臀肌刺激系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标将是组织健康变量和用户满意度的变化
大体时间：基线、4 周和 6 个月
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基线、4 周和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将使用 CT 扫描和经皮氧测量评估肌肉体积和组织血流的渐进变化
大体时间：基线、4 周和 6 个月
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基线、4 周和 6 个月
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长期（由于肌肉变化）和短期（由于肌肉收缩）的压力分布变化将通过界面压力测量进行评估。
大体时间：基线、4 周和 6 个月
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基线、4 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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