Implanteret glutealt stimuleringssystem til forebyggelse af tryksår
21. maj 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Dette projekt vil evaluere gennemførligheden af at bruge et fuldt implanteret glutealt stimulationssystem til forebyggelse af tryksår.
Det specifikke mål med denne undersøgelse vil være et klinisk pilotforsøg med veteraner med nedsat mobilitet for at fastslå den kliniske effekt af et 2-kanals bilateralt glutealt stimulationssystem.
En to-arm crossover undersøgelse af kørestolsbrugere med komplet SCI vil blive udført.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et fuldt implanteret system med implanterede IM-elektroder og en Micropulse I IPG-stimulator (NDI Medical).
Gruppeopgaver vil blive fastlagt ved tilmelding ved hjælp af et ændret randomiseringsskema.
I alt 10 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til det kliniske pilotforsøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for undersøgelsens rammer vil målene være at: (1.
Udvikl præ-implantationsvurderingsprotokollen ved at bruge målrettet CT til at lokalisere optimale gluteale motoriske punkter bilateralt.)
CT-vurdering af bækkenregionen hos rygmarvsskadede personer vil blive udført for at bestemme regional vaskulær og nervøs anatomi.
Dette vil give os mulighed for at opnå optimal elektrodeplacering ved hjælp af en minimalt invasiv implantationsprocedure.
(2.
Udvikle det implanterede gluteale stimulationssystem.)
Det fuldt implanterede gluteale stimulationssystem (GSTIM) er tænkt som et ægteskab mellem den etablerede teknologi af de implanterede IM-elektroder udviklet af Cleveland FES Center og den nyudviklede Micropulse I 2-kanals stimulator.
Micropulse I IPG er en lille genopladelig stimulator udviklet af NDI Medical som en platformsteknologi til neuromodulations- og neurostimuleringsapplikationer.
Enheden vil blive tilpasset for at give to synkroniserede stimuleringskanaler til GSTIM-systemet.
(3.
Implementer og evaluer implanteret glutealt stimulationssystem hos menneskelige frivillige.)
Et klinisk pilotforsøg med det fuldt implanterede gluteale stimulationssystem vil blive udført ved hjælp af en to-arm crossover undersøgelse af ti kørestolsbrugere med risiko for at udvikle tryksår på grund af nedsat mobilitet.
Foruddefinerede udvælgelseskriterier vil blive anvendt til at screene potentielle deltagere fysisk og psykisk.
Alle deltagere vil modtage et stimulationssystem bestående af implanterede IM-elektroder indsat bilateralt i gluteus maximus sammen med Micropulse I-stimulatoren implanteret subkutant i underlivet.
Vævssundheden vil blive vurderet med tre måneders mellemrum i løbet af 12 måneders perioden efter implantation.
Den kliniske anvendelse af dette system er af stor relevans for veteranbefolkningen med risiko for tryksårudvikling.
Projektet vil tilføje værdi til den fortsatte forbedring af sundhedsydelser til veteraner, hvilket giver dem mulighed for at drage fordel af de seneste fremskridt inden for medicinsk udstyrsteknologi.
Selvom den oprindelige målbrugergruppe er veteraner med SCI, vil det foreslåede system have applikationer til andre patientpopulationer i risikogruppen på grund af nedsat mobilitet, såsom dem med multipel sklerose og ældre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Motorisk og sensorisk komplet SCI højere end niveauet T12.
Ekskluderingskriterier:
Kvalificerede forsøgspersoner vil ikke have haft åbne hudproblemer eller hospitalsindlæggelser i løbet af de tre måneder forud for indgangen til undersøgelsen. Yderligere eksklusionskriterier relateret til kliniske faktorer og egnethed omfatter:
- Alder under 18 år.
- Mindre end to år efter skaden eller tab af selvstændig gangevne.
- Mere end tre urinvejsinfektioner i det foregående år.
- Betydelig aktiv systemisk sygdom, f.eks. hjertesygdomme, nyresvigt, kompromitteret nyrefunktion, diabetes.
- Unormal ernæringsstatus baseret på albumin og totale proteinniveauer ved rekruttering (3,0 for albumin, 6,0 for totalt protein).
- Osteomyelitis i bækkenregionen, indikeret ved positiv bækkenindløbsrøntgen fra rutinemæssig årlig urologisk undersøgelse eller knoglescanning.
- Tidligere operation i den perineale region, der radikalt ændrer den grundlæggende anatomi, især regional innervation og blodforsyning., fx amputation, hemipelvektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Arm 1
|
Et fuldt implanteret glutealt stimulationssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære resultatmål vil være ændringer i vævssundhedsvariabler og brugertilfredshed
Tidsramme: baseline, 4 uger og seks måneder
|
baseline, 4 uger og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressive ændringer i muskelmasse og vævsblodstrøm vil blive evalueret ved hjælp af CT-scanning og transkutan iltmåling
Tidsramme: baseline, 4 uger og seks måneder
|
baseline, 4 uger og seks måneder
|
|
Trykfordelingsændringer på lang sigt (på grund af muskelændringer) og på kort sigt (på grund af muskelsammentrækninger) vil blive vurderet ved grænsefladetrykmåling.
Tidsramme: baseline, 4 uger og seks måneder
|
baseline, 4 uger og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2008
Først opslået (SKØN)
26. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4664-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .