Имплантированная система стимуляции ягодичных мышц для предотвращения пролежней
21 мая 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Этот проект оценит возможность использования полностью имплантированной системы стимуляции ягодичных мышц для профилактики пролежней.
Конкретной целью этого исследования будет пилотное клиническое испытание ветеранов с ограниченной подвижностью, чтобы установить клиническую эффективность двухканальной системы двусторонней стимуляции ягодичных мышц.
Будет проведено перекрестное исследование пользователей инвалидных колясок с полным ТСМ с двумя группами.
Все участники исследования получат полностью имплантированную систему, включающую имплантированные внутримышечные электроды и стимулятор Micropulse I IPG (NDI Medical).
Групповые назначения будут определяться при регистрации с использованием модифицированной схемы рандомизации.
Всего в пилотном клиническом испытании будет задействовано 10 человек.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках исследования цели будут заключаться в следующем: (1.
Разработайте протокол предимплантационной оценки с использованием целевой КТ для определения оптимальных точек моторики ягодичных мышц на двусторонней основе.)
КТ-оценка области таза у пациентов с травмой спинного мозга будет проводиться для определения регионарной сосудистой и нервной анатомии.
Это позволит нам добиться оптимального размещения электродов с помощью минимально инвазивной процедуры имплантации.
(2.
Разработайте имплантированную систему стимуляции ягодичных мышц.)
Полностью имплантированная система стимуляции ягодичных мышц (GSTIM) задумана как сочетание устоявшейся технологии имплантированных внутримышечных электродов, разработанной Кливлендским центром FES, и недавно разработанного двухканального стимулятора Micropulse I.
Micropulse I IPG — это небольшой перезаряжаемый стимулятор, разработанный NDI Medical в качестве платформы для приложений нейромодуляции и нейростимуляции.
Устройство будет настроено для обеспечения двух синхронизированных каналов стимуляции для системы GSTIM.
(3.
Внедрить и оценить имплантированную систему стимуляции ягодичных мышц у добровольцев.)
Пилотное клиническое испытание полностью имплантированной системы стимуляции ягодичных мышц будет проведено с использованием двух групп перекрестного исследования десяти пользователей инвалидных колясок, подверженных риску развития пролежней из-за нарушения подвижности.
Предварительно определенные критерии отбора будут использоваться для проверки потенциальных участников физически и психологически.
Все участники получат систему стимуляции, состоящую из имплантированных внутримышечных электродов, билатерально вставленных в большую ягодичную мышцу, вместе со стимулятором Micropulse I, имплантированным подкожно в нижнюю часть живота.
Состояние тканей будет оцениваться каждые три месяца в течение 12-месячного периода после имплантации.
Клиническое применение этой системы имеет большое значение для ветеранов, подверженных риску развития пролежней.
Проект повысит ценность постоянного улучшения медицинского обслуживания ветеранов, позволяя им воспользоваться самыми последними достижениями в области технологий медицинского оборудования.
Хотя первоначальной целевой группой пользователей являются ветераны с ТСМ, предлагаемая система будет иметь приложения для других групп пациентов, подверженных риску из-за ограниченной подвижности, таких как пациенты с рассеянным склерозом и пожилые люди.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Моторно-сенсорная полная ТСМ выше уровня Т12.
Критерий исключения:
У подходящих субъектов не было открытых проблем с кожей или госпитализаций в течение трех месяцев до включения в исследование. Дополнительные критерии исключения, связанные с клиническими факторами и пригодностью, включают:
- Возраст менее 18 лет.
- Менее двух лет после травмы или потери способности самостоятельно ходить.
- Более трех инфекций мочевыводящих путей в предыдущем году.
- Значительное активное системное заболевание, например болезни сердца, почечная недостаточность, нарушение функции почек, сахарный диабет.
- Аномальный пищевой статус, основанный на уровне альбумина и общего белка при наборе (3,0 для альбумина, 6,0 для общего белка).
- Регионарный остеомиелит таза, на который указывает положительная рентгенограмма входа в таз при рутинном ежегодном урологическом осмотре или сканировании костей.
- Предшествующие операции в области промежности, которые радикально изменяют основную анатомию, особенно региональную иннервацию и кровоснабжение, например, ампутация, гемипельвэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рука 1
|
Полностью имплантированная система стимуляции ягодичных мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичными показателями результатов будут изменения показателей здоровья тканей и удовлетворенность пользователей.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
|
исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирующие изменения мышечной массы и кровотока в тканях будут оцениваться с помощью компьютерной томографии и чрескожного измерения кислорода.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
|
исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
|
|
Изменения распределения давления в долгосрочной перспективе (из-за изменений мышц) и в краткосрочной перспективе (из-за сокращений мышц) будут оцениваться путем измерения давления на поверхности раздела.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
|
исходный уровень, 4 недели и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4664-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .