Implantiertes Gesäßstimulationssystem zur Dekubitusprophylaxe

Im Rahmen der Studie werden folgende Ziele verfolgt: (1. Entwicklung des Präimplantations-Bewertungsprotokolls unter Verwendung gezielter CT zur bilateralen Lokalisierung optimaler glutealer motorischer Punkte.) Eine CT-Beurteilung der Beckenregion bei Personen mit Rückenmarksverletzung wird durchgeführt, um die regionale Gefäß- und Nervenanatomie zu bestimmen. Dadurch erreichen wir eine optimale Elektrodenplatzierung mit einem minimal-invasiven Implantationsverfahren. (2. Entwickeln Sie das implantierte Gesäßstimulationssystem.) Das vollständig implantierte Gesäßstimulationssystem (GSTIM) ist als Verbindung zwischen der etablierten Technologie der implantierten IM-Elektroden, die vom Cleveland FES Center entwickelt wurde, und dem neu entwickelten Micropulse I 2-Kanal-Stimulator gedacht. Der Micropulse I IPG ist ein kleiner, wiederaufladbarer Stimulator, der von NDI Medical als Plattformtechnologie für Neuromodulations- und Neurostimulationsanwendungen entwickelt wurde. Das Gerät wird angepasst, um zwei synchronisierte Stimulationskanäle für das GSTIM-System bereitzustellen. (3. Implementieren und bewerten Sie das implantierte Gesäßstimulationssystem bei menschlichen Freiwilligen.) Eine klinische Pilotstudie des vollständig implantierten Gluteal-Stimulationssystems wird unter Verwendung einer zweiarmigen Crossover-Studie mit zehn Rollstuhlfahrern durchgeführt, bei denen aufgrund eingeschränkter Mobilität ein Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren besteht. Vordefinierte Auswahlkriterien werden verwendet, um potenzielle Teilnehmer physisch und psychisch zu überprüfen. Alle Teilnehmer erhalten ein Stimulationssystem bestehend aus implantierten IM-Elektroden, die bilateral in den Gluteus maximus eingeführt werden, zusammen mit dem Micropulse I-Stimulator, der subkutan in den Unterbauch implantiert wird. Die Gewebegesundheit wird in dreimonatigen Abständen während des 12-monatigen Zeitraums nach der Implantation beurteilt. Die klinische Anwendung dieses Systems ist von großer Bedeutung für die Veteranenpopulation, bei der das Risiko besteht, dass sich Dekubitus entwickelt. Das Projekt wird zur kontinuierlichen Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für Veteranen beitragen und es ihnen ermöglichen, von den neuesten Fortschritten in der Medizingerätetechnologie zu profitieren. Obwohl die anfängliche Zielbenutzergruppe Veteranen mit SCI sind, wird das vorgeschlagene System Anwendungen für andere Patientenpopulationen haben, die aufgrund eingeschränkter Mobilität einem Risiko ausgesetzt sind, wie z. B. Patienten mit Multipler Sklerose und ältere Menschen.