Beültetett gluteális stimuláló rendszer a felfekvés megelőzésére
2015. május 21. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Ez a projekt egy teljesen beültetett gluteális stimulációs rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát fogja értékelni a nyomási fekélyek megelőzésére.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja egy kísérleti klinikai vizsgálat lesz csökkent mozgásképességű veteránokkal egy 2-csatornás kétoldali gluteális stimulációs rendszer klinikai hatékonyságának megállapítása érdekében.
A teljes SCI-vel rendelkező kerekesszékesek kétkarú, keresztezett vizsgálatát végzik el.
A vizsgálat minden résztvevője egy teljesen beültetett rendszert kap, amely beültetett IM elektródákat és Micropulse I IPG stimulátort (NDI Medical) tartalmaz.
A csoportbeosztásokat a beiratkozáskor, módosított randomizálási séma alapján határozzák meg.
Összesen 10 alanyt vesznek fel a kísérleti klinikai vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők lesznek: (1.
Célzott CT felhasználásával dolgozza ki az implantáció előtti értékelési protokollt az optimális gluteális motoros pontok bilaterális meghatározásához.)
A gerincvelő-sérült alanyok kismedencei régiójának CT-vizsgálatát végzik el, hogy meghatározzák a regionális vaszkuláris és idegrendszeri anatómiát.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy minimálisan invazív beültetési eljárással optimális elektródaelhelyezést érjünk el.
(2.
A beültetett gluteális stimulációs rendszer fejlesztése.)
A teljesen beültetett gluteális stimulációs (GSTIM) rendszert a Cleveland FES Center által kifejlesztett beültetett IM elektródák és az újonnan kifejlesztett Micropulse I 2-csatornás stimulátor házasságaként képzelik el.
A Micropulse I IPG egy kicsi, újratölthető stimulátor, amelyet az NDI Medical fejlesztett ki neuromodulációs és neurostimulációs alkalmazások platformtechnológiájaként.
Az eszközt úgy alakítják ki, hogy két szinkronizált stimulációs csatornát biztosítson a GSTIM rendszer számára.
(3.
A beültetett gluteális stimulációs rendszer alkalmazása és értékelése önkéntesekben.)
A teljesen beültetett gluteális stimulációs rendszer kísérleti klinikai vizsgálatát egy kétkaros, keresztezett vizsgálat segítségével hajtják végre tíz kerekesszékes használó körében, akiknek a mozgáskorlátozott mozgása miatt nyomási fekély kialakulásának veszélye áll fenn.
A potenciális résztvevők fizikai és pszichológiai szűrésére előre meghatározott kiválasztási kritériumokat alkalmaznak.
Minden résztvevő kap egy stimulációs rendszert, amely beültetett IM elektródákból áll, amelyeket kétoldalon a gluteus maximusba helyeznek be, valamint a Micropulse I stimulátort, amelyet szubkután ültetnek be az alhasba.
A szövetek egészségi állapotát három hónapos időközönként értékelik a beültetést követő 12 hónapos időszakban.
Ennek a rendszernek a klinikai alkalmazása nagy jelentőséggel bír a nyomási fekély kialakulásának kockázatával küzdő veterán populáció számára.
A projekt hozzáadott értéket jelent a veteránok egészségügyi ellátásának folyamatos fejlesztéséhez, lehetővé téve számukra, hogy részesüljenek az orvostechnikai eszközök legújabb fejlesztéseiből.
Bár a kezdeti célfelhasználói csoport az SCI-vel küzdő veteránok, a javasolt rendszer más, a csökkent mozgásképesség miatt veszélyeztetett betegpopulációknál is alkalmazható lesz, mint például a sclerosis multiplexben szenvedők és az idősek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Motor és szenzor teljes SCI magasabb, mint a T12 szint.
Kizárási kritériumok:
A jogosult alanyoknak nem voltak nyílt bőrproblémái vagy kórházi kezelésük a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban. A klinikai tényezőkkel és az alkalmassággal kapcsolatos további kizárási kritériumok a következők:
- 18 év alatti életkor.
- Kevesebb mint két évvel a sérülés vagy az önálló járási képesség elvesztése után.
- Több mint három húgyúti fertőzés az előző évben.
- Jelentős aktív szisztémás betegség, pl. szívbetegség, veseelégtelenség, károsodott veseműködés, cukorbetegség.
- Kóros táplálkozási állapot az albumin és az összes fehérjeszint alapján a felvételkor (3,0 az albumin, 6,0 az összes fehérje esetében).
- A kismedencei régió osteomyelitise, amelyet a rutin éves urológiai vizsgálat vagy csontvizsgálat pozitív kismedencei bemeneti röntgenfelvétele jelez.
- Korábbi műtétek a perineális régióban, amely radikálisan megváltoztatja az alapvető anatómiát, különösen a regionális beidegzést és a vérellátást, pl. amputáció, hemipelvectomia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. kar
|
Teljesen beültetett gluteális stimuláló rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérések a szöveti egészségi változók és a felhasználói elégedettség változásai lesznek
Időkeret: alapvonal, 4 hét és hat hónap
|
alapvonal, 4 hét és hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az izomtömegben és a szövetek véráramlásában bekövetkező progresszív változásokat CT-vizsgálat és transzkután oxigénmérés segítségével értékelik
Időkeret: alapvonal, 4 hét és hat hónap
|
alapvonal, 4 hét és hat hónap
|
|
A nyomáseloszlás változásait hosszú távon (izomváltozások miatt) és rövid távon (izomösszehúzódások miatt) interfész nyomásméréssel értékeljük.
Időkeret: alapvonal, 4 hét és hat hónap
|
alapvonal, 4 hét és hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4664-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .