Istutettu gluteaalistimulaatiojärjestelmä painehaavojen ehkäisyyn
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tässä hankkeessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää täysin istutettua pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmää painehaavojen ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on kliininen pilottikoe veteraaneille, joilla on liikuntarajoitteisuus, jotta voidaan varmistaa 2-kanavaisen bilateraalisen pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmän kliininen teho.
Tehdään kahden käden jakotutkimus pyörätuolin käyttäjistä, joilla on täydellinen SCI.
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat täysin implantoidun järjestelmän, joka sisältää implantoidut IM-elektrodit ja Micropulse I IPG -stimulaattorin (NDI Medical).
Ryhmätehtävät määräytyvät ilmoittautumisen yhteydessä muokatun satunnaisjärjestyksen mukaisesti.
Kliiniseen pilottitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 10 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen puitteissa tavoitteena on: (1.
Kehitä implantaatiota edeltävä arviointiprotokolla käyttämällä kohdennettua TT:tä optimaalisten pakaralihasten paikantamiseksi kahdenvälisesti.)
Lantion alueen CT-arviointi selkäydinvammautuneilla koehenkilöillä suoritetaan alueellisen verisuoni- ja hermoston anatomian määrittämiseksi.
Tämän avulla voimme saavuttaa optimaalisen elektrodien sijoituksen käyttämällä minimaalisesti invasiivista implantointimenettelyä.
(2.
Kehitä istutettua pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmää.)
Täysin implantoitu gluteaalistimulaatio (GSTIM) -järjestelmä on suunniteltu Cleveland FES Centerin kehittämän implantoitujen IM-elektrodien vakiintuneen teknologian ja hiljattain kehitetyn 2-kanavaisen Micropulse I -stimulaattorin välille.
Micropulse IPG on pieni, ladattava stimulaattori, jonka NDI Medical on kehittänyt alustateknologiaksi neuromodulaatio- ja neurostimulaatiosovelluksiin.
Laite räätälöidään tarjoamaan kaksi synkronoitua stimulaatiokanavaa GSTIM-järjestelmälle.
(3.
Ota käyttöön ja arvioi implantoitu pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmä vapaaehtoisille ihmisille.)
Täysin implantoidun pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmän kliininen pilottikoe toteutetaan käyttämällä kaksikätistä crossover-tutkimusta, jossa on kymmenen pyörätuolin käyttäjää, joilla on riski saada painehaavoja heikentyneen liikkuvuuden vuoksi.
Ennalta määriteltyjä valintakriteereitä käytetään mahdollisten osallistujien fyysiseen ja psyykkiseen seulomiseen.
Kaikki osallistujat saavat stimulaatiojärjestelmän, joka koostuu implantoiduista IM-elektrodeista, jotka on asetettu molemmin puolin pakaralihakseen, sekä Micropulse I -stimulaattorin, joka implantoidaan ihonalaisesti alavatsaan.
Kudosten terveys arvioidaan kolmen kuukauden välein implantaation jälkeisen 12 kuukauden aikana.
Tämän järjestelmän kliininen sovellus on erittäin tärkeä veteraaniväestölle, jolla on riski painehaavojen kehittymisestä.
Hanke tuo lisäarvoa veteraanien terveydenhuollon tarjonnan jatkuvaan parantamiseen, jolloin he voivat hyötyä lääkinnällisten laitteiden tekniikan viimeisimmästä kehityksestä.
Vaikka alkuperäinen kohdekäyttäjäryhmä ovat SCI-veteraaneja, ehdotettu järjestelmä tarjoaa sovelluksia muille potilaspopulaatioille, jotka ovat vaarassa liikkumisvajeen vuoksi, kuten multippeliskleroosia sairastaville ja vanhuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Moottorin ja sensorin täydellinen SCI korkeampi kuin taso T12.
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoisilla koehenkilöillä ei ole ollut avoimia iho-ongelmia tai sairaalahoitoja kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Muita kliinisiin tekijöihin ja soveltuvuuteen liittyviä poissulkemiskriteerejä ovat:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Alle kaksi vuotta vamman tai itsenäisen kävelykyvyn menettämisen jälkeen.
- Yli kolme virtsatietulehdusta edellisenä vuonna.
- Merkittävä aktiivinen systeeminen sairaus, esim. sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, diabetes.
- Epänormaali ravitsemustila, joka perustuu albumiini- ja kokonaisproteiinitasoihin rekrytoinnin yhteydessä (3,0 albumiinille, 6,0 kokonaisproteiinille).
- Lantion alueen osteomyeliitti, josta on osoituksena positiivinen lantion sisääntulon röntgenkuva rutiininomaisesta vuosittaisesta urologisesta tutkimuksesta tai luukuvauksesta.
- Aiempi leikkaus perineaalialueella, joka muuttaa radikaalisti perusanatomiaa, erityisesti alueellista hermotusta ja verenkiertoa, esim. amputaatio, hemipelvektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käsivarsi 1
|
Täysin istutettu pakaralihaksen stimulaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat muutokset kudosten terveyteen liittyvissä muuttujissa ja käyttäjien tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progressiiviset muutokset lihasmassassa ja kudosten verenvirtauksessa arvioidaan käyttämällä CT-skannausta ja transkutaanista happimittausta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
|
|
Painejakauman muutokset pitkällä aikavälillä (lihasmuutoksista) ja lyhyellä aikavälillä (lihasten supistumisten vuoksi) arvioidaan rajapintapainemittauksella.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4664-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .