Sistema de Estimulação Glútea Implantado para Prevenção de Úlcera de Pressão
21 de maio de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este projeto avaliará a viabilidade de usar um sistema de estimulação glútea totalmente implantado para a prevenção de úlceras de pressão.
O objetivo específico deste estudo será um ensaio clínico piloto de veteranos com mobilidade reduzida, a fim de estabelecer a eficácia clínica de um sistema de estimulação glútea bilateral de 2 canais.
Será realizado um estudo cruzado de dois braços de usuários de cadeira de rodas com LM completa.
Todos os participantes do estudo receberão um sistema totalmente implantado incorporando eletrodos IM implantados e um estimulador Micropulse I IPG (NDI Medical).
As designações de grupo serão determinadas na inscrição usando um esquema de randomização modificado.
Um total de 10 indivíduos serão recrutados para o ensaio clínico piloto.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No âmbito do estudo pretende-se: (1.
Desenvolva o protocolo de avaliação pré-implantação utilizando TC direcionada para localizar os pontos motores glúteos ideais bilateralmente.)
A avaliação por TC da região pélvica em indivíduos com lesão medular será realizada para determinar a anatomia vascular e nervosa regional.
Isso nos permitirá alcançar a colocação ideal do eletrodo usando um procedimento de implantação minimamente invasivo.
(2.
Desenvolva o sistema de estimulação glútea implantado.)
O sistema de estimulação glútea totalmente implantado (GSTIM) é concebido como um casamento entre a tecnologia estabelecida dos eletrodos IM implantados desenvolvidos pelo Cleveland FES Center e o recém-desenvolvido estimulador de 2 canais Micropulse I.
O Micropulse I IPG é um pequeno estimulador recarregável desenvolvido pela NDI Medical como uma tecnologia de plataforma para aplicações de neuromodulação e neuroestimulação.
O dispositivo será customizado para fornecer dois canais de estimulação sincronizados para o sistema GSTIM.
(3.
Implementar e avaliar o sistema de estimulação glútea implantado em voluntários humanos.)
Um ensaio clínico piloto do sistema de estimulação glútea totalmente implantado será realizado usando um estudo cruzado de dois braços de dez usuários de cadeira de rodas em risco de desenvolvimento de úlcera por pressão devido à mobilidade prejudicada.
Critérios de seleção pré-definidos serão empregados para selecionar fisicamente e psicologicamente os potenciais participantes.
Todos os participantes receberão um sistema de estimulação que consiste em eletrodos IM implantados bilateralmente no glúteo máximo juntamente com o estimulador Micropulse I implantado subcutaneamente na parte inferior do abdômen.
A saúde do tecido será avaliada em intervalos de três meses durante o período de 12 meses após a implantação.
A aplicação clínica deste sistema é de grande relevância para a população veterana em risco de desenvolvimento de úlcera por pressão.
O projeto agregará valor à melhoria contínua na prestação de cuidados de saúde para veteranos, permitindo que eles se beneficiem dos mais recentes avanços na tecnologia de dispositivos médicos.
Embora o grupo de usuários-alvo inicial seja veteranos com SCI, o sistema proposto terá aplicações para outras populações de pacientes em risco devido à mobilidade reduzida, como aqueles com esclerose múltipla e idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Motor e sensorial completo SCI superior ao nível T12.
Critério de exclusão:
Os indivíduos elegíveis não tiveram problemas de pele abertos ou hospitalizações durante os três meses anteriores à entrada no estudo. Critérios de exclusão adicionais relacionados a fatores clínicos e adequação incluem:
- Idade inferior a 18 anos.
- Menos de dois anos após a lesão ou perda da capacidade de caminhar independente.
- Mais de três infecções do trato urinário no ano anterior.
- Doença sistêmica ativa significativa, por ex. doença cardíaca, insuficiência renal, função renal comprometida, diabetes.
- Estado nutricional anormal com base nos níveis de albumina e proteína total no recrutamento (3,0 para albumina, 6,0 para proteína total).
- Osteomielite da região pélvica, indicada por radiografia de entrada pélvica positiva de exame urológico anual de rotina ou cintilografia óssea.
- Cirurgia prévia na região perineal que altera radicalmente a anatomia básica, principalmente a inervação regional e o suprimento sanguíneo, por exemplo, amputação, hemipelvectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço 1
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Um sistema de estimulação glútea totalmente implantado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas de resultados primários serão mudanças nas variáveis de saúde do tecido e satisfação do usuário
Prazo: linha de base, 4 semanas e seis meses
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linha de base, 4 semanas e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações progressivas no volume muscular e no fluxo sanguíneo tecidual serão avaliadas por meio de tomografia computadorizada e medição transcutânea de oxigênio
Prazo: linha de base, 4 semanas e seis meses
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linha de base, 4 semanas e seis meses
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As mudanças na distribuição de pressão a longo prazo (devido a alterações musculares) e a curto prazo (devido a contrações musculares) serão avaliadas pela medição da pressão de interface.
Prazo: linha de base, 4 semanas e seis meses
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linha de base, 4 semanas e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4664-R
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