욕창 예방을 위한 이식형 둔부 자극 시스템
2015년 5월 21일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이 프로젝트는 욕창 예방을 위해 완전히 이식된 둔근 자극 시스템의 사용 가능성을 평가할 것입니다.
이 연구의 구체적인 목표는 2채널 양측 둔부 자극 시스템의 임상적 효능을 확립하기 위해 이동성이 감소된 재향군인을 대상으로 하는 파일럿 임상 시험이 될 것입니다.
완전한 SCI를 가진 휠체어 사용자에 대한 두 팔 교차 연구가 수행될 것입니다.
모든 연구 참가자는 이식된 IM 전극과 Micropulse I IPG 자극기(NDI Medical)를 포함하는 완전히 이식된 시스템을 받게 됩니다.
그룹 배정은 등록 시 수정된 무작위 배정 방식을 사용하여 결정됩니다.
총 10명의 피험자가 파일럿 임상 시험에 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 범위 내에서 목표는 다음과 같습니다. (1.
목표 CT를 활용하여 양측에서 최적의 둔부 운동 포인트를 찾는 착상 전 평가 프로토콜을 개발합니다.)
척수 손상 환자의 골반 부위에 대한 CT 평가는 부위 혈관 및 신경 해부학을 결정하기 위해 수행됩니다.
이를 통해 최소 침습 이식 절차를 사용하여 최적의 전극 배치를 달성할 수 있습니다.
(2.
이식된 둔부 자극 시스템을 개발합니다.)
완전히 이식된 둔근 자극(GSTIM) 시스템은 클리블랜드 FES 센터에서 개발한 이식된 IM 전극의 확립된 기술과 새로 개발된 Micropulse I 2채널 자극기 간의 결합으로 구상됩니다.
Micropulse I IPG는 NDI Medical이 신경조절 및 신경자극 애플리케이션을 위한 플랫폼 기술로 개발한 소형 충전식 자극기입니다.
이 장치는 GSTIM 시스템에 두 개의 동기화된 자극 채널을 제공하기 위해 맞춤화됩니다.
(삼.
인간 지원자에게 이식된 둔부 자극 시스템을 구현하고 평가합니다.)
완전히 이식된 둔근 자극 시스템의 파일럿 임상 시험은 이동 장애로 인해 욕창 발생 위험이 있는 10명의 휠체어 사용자를 대상으로 양팔 교차 연구를 사용하여 수행됩니다.
사전 정의된 선택 기준을 사용하여 잠재적 참가자를 신체적 및 심리적으로 선별합니다.
모든 참가자는 하복부에 피하로 이식된 Micropulse I 자극기와 함께 대둔근에 양쪽으로 삽입된 이식된 IM 전극으로 구성된 자극 시스템을 받게 됩니다.
조직 건강은 이식 후 12개월 동안 3개월 간격으로 평가됩니다.
이 시스템의 임상적 적용은 욕창 발생 위험이 있는 재향 군인 인구와 매우 관련이 있습니다.
이 프로젝트는 퇴역 군인을 위한 의료 서비스 제공의 지속적인 개선에 가치를 더하여 그들이 최신 의료 기기 기술의 혜택을 누릴 수 있도록 합니다.
초기 대상 사용자 그룹은 척수손상 퇴역 군인이지만 제안 시스템은 다발성 경화증 및 노인과 같은 이동성 감소로 인해 위험에 처한 다른 환자 집단에 적용할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
T12 수준보다 높은 운동 및 감각 완전 SCI.
제외 기준:
적격 피험자는 연구 시작 전 3개월 동안 개방성 피부 문제 또는 입원이 없었을 것입니다. 임상적 요인 및 적합성과 관련된 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만.
- 부상 또는 독립적인 보행 능력 상실 후 2년 미만.
- 전년도에 세 번 이상의 요로 감염.
- 중대한 활동성 전신 질환, 예. 심장병, 신부전, 손상된 신장 기능, 당뇨병.
- 모집 시 알부민 및 총 단백질 수준(알부민 3.0, 총 단백질 6.0)을 기준으로 한 비정상적인 영양 상태.
- 정기적인 연례 비뇨기과 검사 또는 뼈 스캔에서 양성 골반 입구 X-선으로 표시되는 골반 부위의 골수염.
- 기본 해부학, 특히 국소 신경분포 및 혈액 공급을 근본적으로 변경하는 회음부의 이전 수술(예: 절단, 반신반 절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1
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완전히 이식된 둔부 자극 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 조직 건강 변수 및 사용자 만족도의 변화입니다.
기간: 기준선, 4주 및 6개월
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기준선, 4주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 스캐닝 및 경피적 산소 측정을 사용하여 근육 부피 및 조직 혈류의 점진적인 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 4주 및 6개월
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기준선, 4주 및 6개월
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장기간(근육 변화로 인해) 및 단기적으로(근육 수축으로 인해) 압력 분포 변화는 인터페이스 압력 측정으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 4주 및 6개월
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기준선, 4주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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