Implantovaný systém hýžďové stimulace pro prevenci dekubitů
21. května 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Tento projekt zhodnotí proveditelnost použití plně implantovaného gluteálního stimulačního systému pro prevenci dekubitů.
Specifickým cílem této studie bude pilotní klinická studie na veteránech se sníženou pohyblivostí za účelem stanovení klinické účinnosti 2-kanálového bilaterálního gluteálního stimulačního systému.
Bude provedena dvouramenná crossover studie vozíčkářů s kompletním SCI.
Všichni účastníci studie obdrží plně implantovaný systém obsahující implantované IM elektrody a stimulátor Micropulse I IPG (NDI Medical).
Přiřazení skupin bude určeno při zápisu pomocí modifikovaného randomizačního schématu.
Do pilotního klinického hodnocení bude přijato celkem 10 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci studie bude cílem: (1.
Vypracujte předimplantační hodnotící protokol s využitím cíleného CT k nalezení optimálních hýžďových motorických bodů bilaterálně.)
Bude provedeno CT vyšetření pánevní oblasti u jedinců s poraněním míchy, aby se určila regionální vaskulární a nervová anatomie.
To nám umožní dosáhnout optimálního umístění elektrod pomocí minimálně invazivního implantačního postupu.
(2.
Vyvinout implantovaný gluteální stimulační systém.)
Plně implantovaný systém gluteální stimulace (GSTIM) je koncipován jako spojení mezi zavedenou technologií implantovaných IM elektrod vyvinutých centrem Cleveland FES Center a nově vyvinutým 2kanálovým stimulátorem Micropulse I.
Micropulse I IPG je malý, dobíjecí stimulátor vyvinutý společností NDI Medical jako platformová technologie pro neuromodulační a neurostimulační aplikace.
Zařízení bude přizpůsobeno tak, aby poskytovalo dva synchronizované kanály stimulace pro systém GSTIM.
(3.
Implementujte a vyhodnoťte implantovaný gluteální stimulační systém u lidských dobrovolníků.)
Pilotní klinická studie plně implantovaného gluteálního stimulačního systému bude provedena pomocí dvouramenné zkřížené studie deseti vozíčkářů s rizikem vzniku dekubitů v důsledku zhoršené pohyblivosti.
Předem definovaná výběrová kritéria budou použita k prověření potenciálních účastníků fyzicky i psychicky.
Všichni účastníci obdrží stimulační systém složený z implantovaných IM elektrod zavedených oboustranně do gluteus maximus spolu se stimulátorem Micropulse I implantovaným subkutánně do podbřišku.
Stav tkání bude hodnocen ve tříměsíčních intervalech během 12měsíčního období po implantaci.
Klinická aplikace tohoto systému má velký význam pro populaci veteránů s rizikem vzniku dekubitů.
Projekt bude přidanou hodnotou k neustálému zlepšování poskytování zdravotní péče pro veterány a umožní jim těžit z nejnovějších pokroků v technologii lékařských zařízení.
Ačkoli počáteční cílovou skupinou uživatelů jsou veteráni s SCI, navrhovaný systém bude mít aplikace pro další skupiny pacientů ohrožené sníženou pohyblivostí, jako jsou pacienti s roztroušenou sklerózou a starší lidé.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Motorické a senzorické kompletní SCI vyšší než úroveň T12.
Kritéria vyloučení:
Způsobilé subjekty nebudou mít žádné otevřené kožní problémy nebo hospitalizace během tří měsíců před vstupem do studie. Další vylučovací kritéria týkající se klinických faktorů a vhodnosti zahrnují:
- Věk méně než 18 let.
- Méně než dva roky po zranění nebo ztrátě schopnosti samostatné chůze.
- Více než tři infekce močových cest v předchozím roce.
- Významné aktivní systémové onemocnění, např. srdeční onemocnění, selhání ledvin, snížená funkce ledvin, diabetes.
- Abnormální nutriční stav založený na hladinách albuminu a celkového proteinu při náboru (3,0 pro albumin, 6,0 pro celkový protein).
- Osteomyelitida pánevní oblasti, indikovaná pozitivním rentgenem pánevního vstupu z rutinního ročního urologického vyšetření nebo kostního skenu.
- Předchozí operace v perineální oblasti, která radikálně mění základní anatomii, zejména regionální inervaci a krevní zásobení, např. amputace, hemipelvektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rameno 1
|
Plně implantovaný gluteální stimulační systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výsledky měření budou změny proměnných zdraví tkání a spokojenost uživatelů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
|
výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progresivní změny objemu svalů a prokrvení tkání budou hodnoceny pomocí CT skenování a transkutánního měření kyslíku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
|
výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
|
|
Změny rozložení tlaku v dlouhodobém horizontu (v důsledku svalových změn) a v krátkodobém horizontu (v důsledku svalových kontrakcí) budou hodnoceny měřením tlaku na rozhraní.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
|
výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4664-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .