Wszczepiony system stymulacji pośladków w celu zapobiegania odleżynom
21 maja 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
W ramach tego projektu zostanie oceniona wykonalność zastosowania w pełni wszczepionego systemu stymulacji pośladków w zapobieganiu powstawaniu odleżyn.
Konkretnym celem tego badania będzie pilotażowe badanie kliniczne weteranów o ograniczonej sprawności ruchowej w celu ustalenia skuteczności klinicznej 2-kanałowego systemu obustronnej stymulacji pośladków.
Przeprowadzone zostanie dwuramienne badanie krzyżowe użytkowników wózków inwalidzkich z całkowitym SCI.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają w pełni wszczepiony system obejmujący wszczepione elektrody IM oraz stymulator Micropulse I IPG (NDI Medical).
Przydziały do grup zostaną określone podczas rejestracji przy użyciu zmodyfikowanego schematu randomizacji.
Do pilotażowego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych łącznie 10 osób.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badania celem będzie: (1.
Opracuj protokół oceny przedimplantacyjnej z wykorzystaniem celowanej tomografii komputerowej w celu zlokalizowania optymalnych punktów motorycznych pośladków obustronnie.)
Ocena CT okolicy miednicy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego zostanie przeprowadzona w celu określenia regionalnej anatomii naczyniowej i nerwowej.
Pozwoli nam to osiągnąć optymalne rozmieszczenie elektrod przy użyciu minimalnie inwazyjnej procedury implantacji.
(2.
Opracowanie wszczepionego systemu stymulacji pośladków.)
W pełni wszczepiony system stymulacji pośladków (GSTIM) jest pomyślany jako połączenie uznanej technologii wszczepionych elektrod IM opracowanej przez Cleveland FES Center z nowo opracowanym 2-kanałowym stymulatorem Micropulse I.
Micropulse I IPG to mały, ładowalny stymulator opracowany przez NDI Medical jako platforma technologiczna do zastosowań w neuromodulacji i neurostymulacji.
Urządzenie zostanie dostosowane w celu zapewnienia dwóch zsynchronizowanych kanałów stymulacji dla systemu GSTIM.
(3.
Wdrożenie i ocena wszczepionego systemu stymulacji pośladków u ochotników).
Pilotażowe badanie kliniczne w pełni wszczepionego systemu stymulacji pośladków zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem dwuramiennego badania krzyżowego dziesięciu użytkowników wózków inwalidzkich zagrożonych rozwojem odleżyn z powodu ograniczonej mobilności.
Wstępnie zdefiniowane kryteria selekcji zostaną wykorzystane do sprawdzenia potencjalnych uczestników pod względem fizycznym i psychicznym.
Wszyscy uczestnicy otrzymają system stymulacji składający się z wszczepionych elektrod IM wprowadzonych obustronnie w mięsień pośladkowy wielki wraz ze stymulatorem Micropulse I wszczepionym podskórnie w podbrzuszu.
Stan tkanek będzie oceniany co trzy miesiące w okresie 12 miesięcy po implantacji.
Kliniczne zastosowanie tego systemu ma ogromne znaczenie dla populacji weteranów zagrożonych rozwojem odleżyn.
Projekt wniesie wartość dodaną do ciągłej poprawy opieki zdrowotnej dla weteranów, umożliwiając im korzystanie z najnowszych osiągnięć w technologii urządzeń medycznych.
Chociaż początkową docelową grupą użytkowników są weterani z SCI, proponowany system będzie miał zastosowanie w innych populacjach pacjentów zagrożonych ze względu na ograniczoną mobilność, takich jak osoby ze stwardnieniem rozsianym i osoby starsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Całkowity motoryczny i czuciowy SCI wyższy niż poziom T12.
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikujący się uczestnicy nie będą mieli problemów z otwartą skórą ani hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy poprzedzających udział w badaniu. Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące czynników klinicznych i przydatności obejmują:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Mniej niż dwa lata po urazie lub utracie zdolności samodzielnego chodzenia.
- Więcej niż trzy infekcje dróg moczowych w poprzednim roku.
- Istotna czynna choroba ogólnoustrojowa, np. choroby serca, niewydolność nerek, upośledzona czynność nerek, cukrzyca.
- Nieprawidłowy stan odżywienia na podstawie poziomu albuminy i białka całkowitego podczas rekrutacji (3,0 dla albuminy, 6,0 dla białka całkowitego).
- Zapalenie kości i szpiku w okolicy miednicy mniejszej, na co wskazuje dodatnie zdjęcie rentgenowskie wlotu miednicy z rutynowego corocznego badania urologicznego lub scyntygrafii kości.
- Wcześniejsza operacja w okolicy krocza, która radykalnie zmienia podstawową anatomię, zwłaszcza regionalne unerwienie i ukrwienie, np. amputacja, hemipelwektomia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię 1
|
W pełni wszczepiony system stymulacji pośladków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi miarami wyników będą zmiany w zmiennych dotyczących zdrowia tkanek i zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
|
linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postępujące zmiany w masie mięśniowej i przepływie krwi w tkankach będą oceniane za pomocą tomografii komputerowej i przezskórnego pomiaru tlenu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
|
linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
|
|
Zmiany rozkładu ciśnienia w długim okresie (z powodu zmian w mięśniach) iw krótkim okresie (z powodu skurczów mięśni) zostaną ocenione przez pomiar ciśnienia międzyfazowego.
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
|
linii bazowej, 4 tygodnie i sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4664-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .