Système de stimulation fessière implanté pour la prévention des escarres
21 mai 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Ce projet évaluera la faisabilité d'utiliser un système de stimulation fessière entièrement implanté pour la prévention des escarres.
L'objectif spécifique de cette étude sera un essai clinique pilote de vétérans à mobilité réduite afin d'établir l'efficacité clinique d'un système de stimulation fessière bilatérale à 2 canaux.
Une étude croisée à deux bras des utilisateurs de fauteuils roulants avec une lésion médullaire complète sera réalisée.
Tous les participants à l'étude recevront un système entièrement implanté incorporant des électrodes IM implantées et un stimulateur IPG Micropulse I (NDI Medical).
Les affectations de groupe seront déterminées lors de l'inscription à l'aide d'un schéma de randomisation modifié.
Un total de 10 sujets seront recrutés pour l'essai clinique pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de l'étude, les objectifs seront de : (1.
Développer le protocole d'évaluation pré-implantatoire en utilisant la tomodensitométrie ciblée pour localiser les points moteurs fessiers optimaux bilatéralement.)
L'évaluation CT de la région pelvienne chez les sujets blessés à la moelle épinière sera effectuée pour déterminer l'anatomie vasculaire et nerveuse régionale.
Cela nous permettra d'obtenir un placement optimal des électrodes en utilisant une procédure d'implantation peu invasive.
(2.
Développer le système de stimulation fessière implanté.)
Le système de stimulation fessière entièrement implanté (GSTIM) est envisagé comme un mariage entre la technologie établie des électrodes IM implantées développées par le Cleveland FES Center et le nouveau stimulateur Micropulse I à 2 canaux.
Le Micropulse I IPG est un petit stimulateur rechargeable développé par NDI Medical en tant que plate-forme technologique pour les applications de neuromodulation et de neurostimulation.
L'appareil sera personnalisé afin de fournir deux canaux de stimulation synchronisés pour le système GSTIM.
(3.
Mettre en œuvre et évaluer le système de stimulation fessière implanté chez des volontaires humains.)
Un essai clinique pilote du système de stimulation fessière entièrement implanté sera réalisé à l'aide d'une étude croisée à deux bras sur dix utilisateurs de fauteuils roulants à risque de développer des escarres en raison d'une mobilité réduite.
Des critères de sélection prédéfinis seront utilisés pour sélectionner les participants potentiels physiquement et psychologiquement.
Tous les participants recevront un système de stimulation composé d'électrodes IM implantées insérées bilatéralement dans le grand fessier avec le stimulateur Micropulse I implanté par voie sous-cutanée dans le bas de l'abdomen.
La santé des tissus sera évaluée tous les trois mois au cours de la période de 12 mois suivant l'implantation.
L'application clinique de ce système est d'une grande importance pour la population de vétérans à risque de développer des escarres.
Le projet ajoutera de la valeur à l'amélioration continue de la prestation de soins de santé pour les anciens combattants, leur permettant de bénéficier des avancées les plus récentes en matière de technologie des dispositifs médicaux.
Bien que le groupe d'utilisateurs cible initial soit les anciens combattants atteints de LM, le système proposé aura des applications pour d'autres populations de patients à risque en raison d'une mobilité réduite, comme les personnes atteintes de sclérose en plaques et les personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
SCI complet moteur et sensoriel supérieur au niveau T12.
Critère d'exclusion:
Les sujets éligibles n'auront eu aucun problème de peau ouverte ou hospitalisation au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'étude. Les critères d'exclusion supplémentaires liés aux facteurs cliniques et à l'adéquation comprennent :
- Âge inférieur à 18 ans.
- Moins de deux ans après la blessure ou la perte de la capacité de marche autonome.
- Plus de trois infections des voies urinaires au cours de l'année précédente.
- Maladie systémique active importante, par ex. maladie cardiaque, insuffisance rénale, fonction rénale altérée, diabète.
- État nutritionnel anormal basé sur les niveaux d'albumine et de protéines totales au recrutement (3,0 pour l'albumine, 6,0 pour les protéines totales).
- Ostéomyélite de la région pelvienne, indiquée par une radiographie d'entrée pelvienne positive lors d'un examen urologique annuel de routine ou d'une scintigraphie osseuse.
- Chirurgie antérieure dans la région périnéale qui modifie radicalement l'anatomie de base, en particulier l'innervation régionale et l'apport sanguin., par exemple, amputation, hémipelvectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras 1
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Un système de stimulation fessière entièrement implanté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principales mesures des résultats seront les changements dans les variables de santé des tissus et la satisfaction des utilisateurs
Délai: ligne de base, 4 semaines et six mois
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ligne de base, 4 semaines et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les modifications progressives de la masse musculaire et du flux sanguin tissulaire seront évaluées à l'aide de la tomodensitométrie et de la mesure transcutanée de l'oxygène
Délai: ligne de base, 4 semaines et six mois
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ligne de base, 4 semaines et six mois
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Les changements de répartition de la pression à long terme (dus aux changements musculaires) et à court terme (dus aux contractions musculaires) seront évalués par la mesure de la pression d'interface.
Délai: ligne de base, 4 semaines et six mois
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ligne de base, 4 semaines et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4664-R
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