術後低カルシウム血症患者の治療におけるテリパラチド（フォルテオ）

テリパラチドは、副甲状腺ホルモンと呼ばれる天然のヒトホルモンのように作用するように設計されており、カルシウムの血中濃度を上昇させることができます. カルシウム プラス カルシトリ オールは、血液中の低カルシウムの標準的な治療法と考えられています。

予定された手術の後、血液中のカルシウムのレベルは、ケアの標準に従って監視されます。 手術後18時間から24時間の間に、カルシウムレベルが許容レベルを下回った場合、または参加者が低カルシウムの症状を発症した場合、参加者は（コイン投げのように）4つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます. 1 つのグループ (「標準治療」グループ) には、カルシウムとカルシトリオールのみを 7 日間投与します。 他のグループ (「テリパラチド」グループ) には、3 つの異なる用量レベルのテリパラチドのうちの 1 つを 7 日間、さらにカルシウムとカルシトリオールを 7 日間投与します。 この研究に登録された最初の 40 人の参加者は、これら 4 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性が等しくなります。 その時点以降に登録された場合、参加者は最高の結果を示すグループに割り当てられる可能性が高くなります。

標準治療グループ:

標準治療グループに割り当てられた場合、参加者は標準的なスケジュールと用量に従ってカルシウムとカルシトリオールを受け取ります。 カルシウムは静脈または経口で投与され、カルシトリオールは経口で投与されます。

テリパラチドグループ:

テリパラチド群に割り当てられた場合、参加者は皮下注射によりテリパラチドを 1 日 2 回、7 日間投与されます。 彼らは、ペンサイズのデバイスを使用して、自分で注射を行う方法を教えられます。 入院中は、病院のスタッフが注射の様子を観察し、必要に応じて助けを提供します。 退院して 7 日間の治療が完了する前に帰宅した場合は、自宅で注射を続けます (7 日目まで)。 ペンを冷蔵から 2 ～ 4 時間以上取り出してはいけません。 割り当てられたテリパラチドの用量レベルによっては、毎回最大 3 回の注射が必要になる場合があります。 テリパラチドに加えて、標準的なスケジュールと用量に従って、カルシウムとカルシトリオールが投与されます。 カルシウムは静脈または経口で投与され、カルシトリオールは経口で投与されます。

両方のグループ:

7日間の治療後も血中カルシウムレベルが正常に戻らない場合、医師が必要と判断する限り、参加者はカルシウムおよび/またはカルシトリオールを摂取し続ける必要があります.

彼らは、テリパラチドおよび/またはカルシウム/カルシトリオールを服用したときの投薬記録 (日記) を保持するように求められます. ログは 8 日目に研究看護師に返却する必要があります。

1～7日目に、血液を採取してカルシウムのレベルをチェックします。1日2回（入院中）または1日1回（外来患者として治療中）です。 これらの採血 (毎回小さじ 1 杯) は、テリパラチドおよび/またはカルシウム/カルシトリオールを受ける 2 時間前に行われます。

研究治療が終了した後、カルシウムと副甲状腺ホルモンのレベルをチェックするために採血も行われます。 これらの採血の最初のもの（毎回大さじ約1杯）は、テリパラチドの最後の投与および/またはカルシウム/カルシトリオールの最後の投与を受けてから3日後に行われます. 2回目の採血は術後4週間で行います。

7日目から開始し、手術後4週間で再び、カルシウムレベルを測定できるように、24時間にわたって尿を集めるように求められます.

1日目から7日目まで、退院して帰宅した場合、研究担当者は1日1回電話で参加者の様子を確認します。 テリパラチドの最後の投与および/またはカルシウム/カルシトリオールの最後の投与を受けてから3日後、および手術から4週間後に、彼らは再び呼び出されます.

手術後 4 週間で採尿、採血、電話連絡を行った後、研究への参加は終了です。