Терипаратид (Фортео) в лечении больных с послеоперационной гипокальциемией

Терипаратид разработан, чтобы действовать как естественный человеческий гормон, называемый гормоном паращитовидной железы, который может повышать уровень кальция в крови. Кальций плюс кальцитриол считается стандартным лечением низкого содержания кальция в крови.

После плановой операции уровень кальция в крови будет контролироваться в соответствии со стандартом лечения. В период от 18 до 24 часов после операции, если уровень кальция падает ниже приемлемого уровня или у участников появляются симптомы низкого уровня кальция, они будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 4 групп. Одна группа («группа стандартного лечения») будет получать только кальций плюс кальцитриол в течение 7 дней. Другие группы (группы «терипаратида») будут получать 1 из 3 различных доз терипаратида в течение 7 дней, а также кальций и кальцитриол в течение 7 дней. У первых 40 участников, включенных в это исследование, есть равные шансы попасть в любую из этих 4 групп. Если участники будут зарегистрированы после этого момента, у них будет больше шансов попасть в группу с лучшими результатами.

Стандартная группа обслуживания:

В случае назначения в группу стандартного лечения участник будет получать кальций и кальцитриол в соответствии со стандартным графиком и дозой. Кальций будет вводиться через вену или перорально, а кальцитриол будет вводиться перорально.

Терипаратид Группа:

В случае назначения в группу терипаратида участник будет получать терипаратид путем инъекции под кожу два раза в день в течение 7 дней. Их научат, как делать инъекции самостоятельно с помощью устройства размером с ручку. Находясь в больнице, персонал больницы будет наблюдать за тем, как они делают инъекции, и при необходимости предложит помощь. Если их выпишут из больницы и отправят домой до завершения 7 дней терапии, они продолжат делать себе инъекции (до 7-го дня) дома. Ручку нельзя вынимать из холодильника более чем на 2-4 часа. В зависимости от того, какой уровень дозы терипаратида назначен для приема, им, возможно, придется делать себе до 3 инъекций каждый раз. В дополнение к терипаратиду они будут получать кальций и кальцитриол по стандартной схеме и в стандартной дозе. Кальций будет вводиться через вену или перорально, а кальцитриол перорально.

Обе группы:

Если уровень кальция в крови не вернулся к норме после 7 дней лечения, участникам может потребоваться продолжать прием кальция и/или кальцитриола до тех пор, пока врач сочтет это необходимым.

Им будет предложено вести журнал приема лекарств (дневник), когда они принимают терипаратид и/или кальций/кальцитриол. Журнал должен быть возвращен исследовательской медсестре на 8-й день.

В дни 1-7 берут кровь для проверки уровня кальция два раза в день (во время пребывания в больнице) или один раз в день (при амбулаторном лечении). Эти заборы крови (примерно по 1 чайной ложке каждый раз) будут выполняться за 2 часа до приема терипаратида и/или кальция/кальцитриола.

Кровь также будет взята для проверки уровня кальция и паратиреоидного гормона после окончания исследуемого лечения. Первый из этих заборов крови (около 1 столовой ложки каждый раз) будет выполнен через 3 дня после получения последней дозы терипаратида и/или последней дозы кальция/кальцитриола. Второй забор крови будет проведен через 4 недели после операции.

Начиная с 7-го дня и снова через 4 недели после операции их попросят собирать мочу в течение 24-часового периода, чтобы можно было измерить уровень кальция.

С 1-го по 7-й день, если их выписали из больницы и отправили домой, исследовательский персонал будет звонить по телефону один раз в день, чтобы узнать, как дела у участников. Через 3 дня после получения последней дозы терипаратида и/или последней дозы кальция/кальцитриола и через 4 недели после операции их вызовут повторно.

После сбора мочи, крови и телефонного звонка через 4 недели после операции участие в исследовании прекращается.