수술 후 저칼슘혈증 환자의 치료에서 테리파라타이드(포르테오)
수술 후 저칼슘혈증 환자의 치료에서 테리파라타이드(포르테오)의 단기 사용에 관한 제2상 연구
주요 목표:
-갑상선 전체 절제술 및/또는 광범위한 경부 절제술(인두 절제술, 후두 절제술, 편측, 양측/중앙 경부, 종격동 림프절) 후 환자의 저칼슘혈증에 대한 표준 요법과 비교하여 1일 2회 테리파라타이드의 7일 코스의 최적 용량을 확인하기 위해 경부 절개), 이를 통해 혈청 칼슘이 8-10.5mg/dL의 교정된 혈청 칼슘 수치로 올라가고 치료 과정이 끝날 때까지 이 범위 내에서 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
테리파라타이드는 칼슘의 혈중 수치를 증가시킬 수 있는 부갑상선 호르몬이라는 천연 인간 호르몬처럼 작용하도록 설계되었습니다. 칼슘 + 칼시트리올은 혈중 낮은 칼슘에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다.
예정된 수술 후, 치료 기준에 따라 혈중 칼슘 수치를 모니터링합니다. 수술 후 18시간에서 24시간 사이에 칼슘 수치가 허용 가능한 수준 아래로 떨어지거나 참가자가 낮은 칼슘 증상을 보이면 무작위로(동전 던지기와 같이) 4개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 한 그룹("치료 표준" 그룹)은 7일 동안 칼슘과 칼시트리올을 단독으로 투여받습니다. 다른 그룹("테리파라타이드" 그룹)은 7일 동안 테리파라타이드의 3가지 용량 수준 중 하나와 7일 동안 칼슘 및 칼시트리올을 받습니다. 이 연구에 등록한 처음 40명의 참가자는 이 4개 그룹 중 하나에 배정될 기회가 동일합니다. 그 시점 이후에 등록하면 참가자는 최상의 결과를 보이는 그룹에 배정될 가능성이 더 커집니다.
표준 치료 그룹:
표준 치료 그룹에 배정된 경우 참가자는 표준 일정 및 용량에 따라 칼슘과 칼시트리올을 투여받습니다. 칼슘은 정맥이나 경구로 투여하고 칼시트리올은 경구로 투여합니다.
테리파라티드 그룹:
테리파라타이드 그룹에 할당된 경우, 참가자는 7일 동안 하루에 두 번 피하 주사로 테리파라타이드를 투여받습니다. 그들은 펜 크기의 장치를 사용하여 스스로 주사를 수행하는 방법을 배웁니다. 병원에 있는 동안 병원 직원은 그들이 주사를 수행하는 것을 지켜보고 필요한 경우 도움을 줄 것입니다. 7일의 치료가 완료되기 전에 병원에서 퇴원하여 집으로 보내면 집에서 계속 주사를 맞을 것입니다(7일까지). 펜을 냉장실에서 2~4시간 이상 꺼내서는 안 됩니다. 할당된 테리파라타이드의 복용량 수준에 따라 매번 최대 3회 주사해야 할 수도 있습니다. 테리파라타이드 외에도 표준 일정과 용량에 따라 칼슘과 칼시트리올을 투여받게 됩니다. 칼슘은 정맥이나 경구로, 칼시트리올은 경구로 투여합니다.
두 그룹:
치료 7일 후에도 혈중 칼슘 수치가 정상으로 돌아오지 않으면 참여자는 의사가 필요하다고 결정하는 한 칼슘 및/또는 칼시트리올을 계속 투여해야 할 수 있습니다.
그들은 테리파라타이드 및/또는 칼슘/칼시트리올을 복용할 때의 투약 일지(일기)를 보관하도록 요청받을 것입니다. 일지는 8일에 연구 간호사에게 반환해야 합니다.
1-7일째에는 하루에 두 번(입원 중) 또는 하루에 한 번(외래 치료 중) 칼슘 수치를 확인하기 위해 혈액을 채취합니다. 이러한 채혈(매회 약 1티스푼)은 테리파라타이드 및/또는 칼슘/칼시트리올을 투여하기 2시간 전에 수행됩니다.
또한 연구 치료가 끝난 후 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치를 확인하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 첫 번째 채혈(매회 약 1테이블스푼)은 테리파라타이드의 마지막 용량 및/또는 칼슘/칼시트리올의 마지막 용량을 받은 후 3일에 수행됩니다. 2차 채혈은 수술 후 4주 후에 실시합니다.
7일째부터 수술 후 4주째에 다시 칼슘 수치를 측정할 수 있도록 24시간 동안 소변을 채취해야 합니다.
1일차부터 7일차까지 퇴원하여 집으로 보내면 연구 담당자가 하루에 한 번 전화를 걸어 참가자의 상태를 확인합니다. 테리파라타이드 및/또는 칼슘/칼시트리올의 마지막 용량을 받은 후 3일, 수술 후 4주에 그들은 다시 전화를 받을 것입니다.
수술 후 4주째에 소변 채취, 채혈, 전화 통화를 하면 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 갑상선 전체 절제술 및/또는 광범위한 경부 절제술(인두 절제술, 후두 절제술, 편측/양측/중앙 경부 및/또는 종격동 림프절 경부 절제)이 예정된 환자.
- 수술 후 18-24시간 사이에 교정된 혈청 칼슘으로 정의되는 저칼슘혈증이 발생한 환자
제외 기준:
- 공장관이 있는 환자
- 환자
- 수술 전 1개월 이내에 테리파라타이드 또는 칼시트리올(로칼트롤) 치료
- 수술 전 3개월 이내에 비스포스포네이트 치료
- 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >10.5mg/dL) 또는 저칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >10.5mg/dL)
- 뼈의 파제트병
- 상승된 알칼리성 포스파타제 > 기관 정상 상한(ULN)
- 골격에 대한 외부 빔 조사의 이력
- 골격 전이의 역사
- 치료되지 않은 통풍의 역사
- 불안정 협심증의 병력
- 증후성 기립성 저혈압의 병력
- 임신(혈청/소변 임신 검사로 선별) 또는 모유 수유. 가임기 여성 피험자는 수술 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(12개월 동안 월경이 없는 경우) 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술의 병력이 있는 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임의 정의는 조사자 또는 지정된 동료의 판단에 기초할 것입니다.
- 다음 매개변수로 정의되는 간 및 신장 기능 장애: (a) 혈청 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 기관 ULN의 3배, (b) 총 혈청 빌리루빈 > 기관 ULN의 2배, (c) 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 예상 크레아티닌 청소율 < 40mL/min
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 디곡신 병용
- 환자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 조사 약물을 투여받지 않았거나 조사 약물 연구에 참여하지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼슘 + 칼시트리올
1000밀리그램 칼슘 + 0.25마이크로그램 칼시트리올 구두로 12시간마다
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12시간마다 입으로 1000밀리그램(PO)
12시간마다 PO 0.25마이크로그램
다른 이름들:
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실험적: 테리파라타이드 20mcg
20mcg의 테리파라타이드; 및 1000밀리그램 칼슘 + 0.25마이크로그램 칼시트리올 구두로 12시간마다
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12시간마다 입으로 1000밀리그램(PO)
12시간마다 PO 0.25마이크로그램
다른 이름들:
7일 동안 12시간마다 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 테리파라타이드 40mcg
40mcg의 테리파라타이드; 및 1000밀리그램 칼슘 + 0.25마이크로그램 칼시트리올 구두로 12시간마다
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12시간마다 입으로 1000밀리그램(PO)
12시간마다 PO 0.25마이크로그램
다른 이름들:
7일 동안 12시간마다 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 테리파라타이드 60mcg
60mcg의 테리파라타이드; 및 1000밀리그램 칼슘 + 0.25마이크로그램 칼시트리올 구두로 12시간마다
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12시간마다 입으로 1000밀리그램(PO)
12시간마다 PO 0.25마이크로그램
다른 이름들:
7일 동안 12시간마다 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공한 환자 수
기간: 시술 후 2~7일
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환자의 "성공"은 정상 칼슘 수치(Ca>=8 및 Ca
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시술 후 2~7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mimi Hu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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칼슘에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
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Fresenius Medical Care North America완전한
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Dow University of Health Sciences완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모병직장 선암종 | 결장 선암종대만, 미국, 이스라엘, 홍콩, 일본, 우크라이나, 아르헨티나, 중국, 캐나다, 대한민국, 스페인, 호주, 브라질, 핀란드, 독일, 루마니아, 네덜란드, 프랑스, 폴란드, 영국, 콜롬비아, 싱가포르, 이탈리아, 헝가리, 칠레, 말레이시아, 터키 (Türkiye), 멕시코