Teriparatida (Forteo) no tratamento de pacientes com hipocalcemia pós-operatória
Um estudo de fase II do uso de curto prazo de teriparatida (Forteo) no tratamento de pacientes com hipocalcemia pós-operatória
Objetivo primário:
-Identificar a dose ideal de um curso de sete dias de teriparatida duas vezes ao dia em comparação com a terapia padrão para hipocalcemia em pacientes após tireoidectomia total e/ou dissecções cervicais extensas (faringectomia, laringectomia, pescoço unilateral, bilateral/central, linfonodo mediastinal dissecções cervicais), com o qual o cálcio sérico será aumentado para níveis corrigidos de cálcio sérico de 8-10,5mg/dL e mantidos dentro dessa faixa até o final do curso de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A teriparatida foi concebida para atuar como uma hormona humana natural chamada hormona paratiroideia, que pode aumentar os níveis de cálcio no sangue. Cálcio mais calcitriol é considerado o tratamento padrão para níveis baixos de cálcio no sangue.
Após a cirurgia programada, o nível de cálcio no sangue será monitorado de acordo com o padrão de atendimento. Entre 18 e 24 horas após a cirurgia, se o nível de cálcio cair abaixo de um nível aceitável ou os participantes desenvolverem sintomas de baixo teor de cálcio, eles serão distribuídos aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 4 grupos. Um grupo (o grupo "padrão de atendimento") receberá cálcio mais calcitriol sozinho, por 7 dias. Os outros grupos (os grupos "teriparatida") receberão 1 de 3 diferentes níveis de dosagem de teriparatida por 7 dias, mais cálcio e calcitriol por 7 dias. Há uma chance igual de ser designado para qualquer um desses 4 grupos, para os primeiros 40 participantes inscritos neste estudo. Se inscritos após esse ponto, os participantes terão uma chance maior de serem designados para o grupo que apresentar os melhores resultados.
Grupo de atendimento padrão:
Se for designado para o grupo de tratamento padrão, o participante receberá cálcio e calcitriol de acordo com o cronograma e a dose padrão. O cálcio será administrado por via venosa ou oral, e o calcitriol será administrado por via oral.
Grupo Teriparatida:
Se atribuído a um grupo de teriparatida, o participante receberá teriparatida por injeção sob a pele, duas vezes ao dia durante 7 dias. Eles serão ensinados a aplicar as próprias injeções, com um dispositivo do tamanho de uma caneta. Enquanto estiver no hospital, a equipe do hospital os observará aplicando as injeções e oferecerá ajuda, se necessário. Se tiverem alta do hospital e forem enviados para casa antes do término dos 7 dias de terapia, eles continuarão administrando as injeções (até o dia 7) em casa. A caneta não deve ser removida da refrigeração por mais de 2 a 4 horas. Dependendo do nível de dose de teriparatida designado para receber, eles podem ter que administrar até 3 injeções de cada vez. Além da teriparatida, receberão cálcio e calcitriol, conforme esquema e dose padrão. O cálcio será administrado por uma veia ou por via oral, e o calcitriol por via oral.
Ambos os grupos:
Se o nível de cálcio no sangue não voltar ao normal após os 7 dias de tratamento, os participantes podem precisar continuar recebendo cálcio e/ou calcitriol enquanto o médico decidir que é necessário.
Eles serão solicitados a manter um registro de medicação (diário) de quando tomam teriparatida e/ou cálcio/calcitriol. O registro deve ser devolvido à enfermeira pesquisadora no dia 8.
Nos Dias 1-7, o sangue será coletado para verificar o nível de cálcio duas vezes ao dia (enquanto estiver no hospital) ou uma vez ao dia (enquanto estiver em tratamento ambulatorial). Essas coletas de sangue (cerca de 1 colher de chá de cada vez) serão realizadas 2 horas antes de receber teriparatida e/ou cálcio/calcitriol.
O sangue também será coletado para verificar os níveis de cálcio e hormônio da paratireoide após o término do tratamento do estudo. A primeira dessas coletas de sangue (cerca de 1 colher de sopa de cada vez) será realizada 3 dias após receber a última dose de teriparatida e/ou última dose de cálcio/calcitriol. A segunda coleta de sangue será realizada 4 semanas após a cirurgia.
Começando no dia 7 e novamente 4 semanas após a cirurgia, eles serão solicitados a coletar urina ao longo de um período de 24 horas para que os níveis de cálcio possam ser medidos.
Do dia 1 ao dia 7, se receber alta do hospital e for enviado para casa, a equipe do estudo ligará uma vez por dia para saber como os participantes estão. Aos 3 dias após receberem a última dose de teriparatida e/ou última dose de cálcio/calcitriol, e 4 semanas após a cirurgia, serão convocados novamente.
Após a coleta de urina, coleta de sangue e telefonema 4 semanas após a cirurgia, a participação no estudo é encerrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para tireoidectomia total e/ou dissecções cervicais extensas (faringectomia, laringectomia, dissecções cervicais unilateral/bilateral/central e/ou linfonodos mediastinais).
- Pacientes que desenvolvem, entre 18-24 horas após a cirurgia, hipocalcemia definida por um cálcio sérico corrigido
Critério de exclusão:
- Pacientes com tubos jejunais
- Pacientes
- Tratamento com teriparatida ou calcitriol (Rocaltrol) 1 mês antes da cirurgia
- Tratamento com um bisfosfonato dentro de 3 meses antes da cirurgia
- Hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >10,5mg/dL) ou hipocalcemia (cálcio sérico corrigido
- Doença óssea de Paget
- Fosfatase alcalina elevada > limite superior institucional do normal (LSN)
- História de irradiação de feixe externo para o esqueleto
- História de metástases esqueléticas
- História de gota não tratada
- História de angina pectoris instável
- História de hipotensão ortostática sintomática
- Gravidez (conforme rastreado por um teste de gravidez de soro/urina) ou amamentação. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a cirurgia. Mulheres na pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses) ou mulheres com história de histerectomia ou ooforectomia bilateral não serão obrigadas a fazer um teste de gravidez. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar uma forma eficaz de contracepção durante o período do estudo. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador ou associado designado.
- Disfunção hepática e renal definida pelos seguintes parâmetros: (a) AST (SGOT) e ALT (SGPT) séricos > 3 vezes o LSN institucional, (b) Bilirrubina sérica total > 2 vezes o LSN institucional, (c) Creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina estimada < 40mL/min
- Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Uso concomitante de digoxina
- Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental ou ter participado de qualquer estudo de medicamento experimental nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cálcio + Calcitriol
1000 miligramas de cálcio + 0,25 microgramas de calcitriol por via oral a cada 12 horas
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1000 miligramas por via oral (PO) A cada 12 horas
0,25 microgramas PO a cada 12 horas
Outros nomes:
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|
Experimental: Teriparatida 20 mcg
Teriparatida a 20 mcg; e 1000 miligramas de cálcio + 0,25 microgramas de calcitriol por via oral a cada 12 horas
|
1000 miligramas por via oral (PO) A cada 12 horas
0,25 microgramas PO a cada 12 horas
Outros nomes:
Injeção subcutânea a cada 12 horas por 7 dias
Outros nomes:
|
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Experimental: Teriparatida 40 mcg
Teriparatida a 40 mcg; e 1000 miligramas de cálcio + 0,25 microgramas de calcitriol por via oral a cada 12 horas
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1000 miligramas por via oral (PO) A cada 12 horas
0,25 microgramas PO a cada 12 horas
Outros nomes:
Injeção subcutânea a cada 12 horas por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Teriparatida 60 mcg
Teriparatida a 60 mcg; e 1000 miligramas de cálcio + 0,25 microgramas de calcitriol por via oral a cada 12 horas
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1000 miligramas por via oral (PO) A cada 12 horas
0,25 microgramas PO a cada 12 horas
Outros nomes:
Injeção subcutânea a cada 12 horas por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sucesso
Prazo: 2 - 7 dias após o tratamento
|
O "sucesso" de um paciente é definido como um nível normal de cálcio (Ca>=8 e Ca
|
2 - 7 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mimi Hu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hipocalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Cálcio
- Teriparatida
- Hormônio da paratireóide
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0562
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