Teriparatid (Forteo) a posztoperatív hipokalcémiában szenvedő betegek kezelésében

A teriparatidet úgy tervezték, hogy úgy működjön, mint egy természetes emberi hormon, az úgynevezett mellékpajzsmirigyhormon, amely növelheti a vér kalciumszintjét. A kalcium plusz kalcitriol a vér alacsony kalciumszintjének standard kezelésének tekinthető.

A tervezett műtét után a vér kalciumszintjét az ellátás színvonalának megfelelően ellenőrizni fogják. A műtét után 18 és 24 óra között, ha a kalciumszint az elfogadható szint alá esik, vagy a résztvevőknél alacsony kalciumszint tünetei jelentkeznek, véletlenszerűen (mint az érme feldobásakor) 4 csoportba osztják be őket. Az egyik csoport (a „standard-of-care” csoport) csak kalciumot és kalcitriolt kap 7 napig. A többi csoport (a "teriparatid" csoportok) 3 különböző dózisszintű teriparatidból egyet kap 7 napig, plusz kalciumot és kalcitriolt 7 napig. Ugyanolyan esély van arra, hogy e 4 csoport bármelyikébe besorolják, az első 40 résztvevő számára, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban. Ha ezt követően jelentkeznek be, akkor nagyobb eséllyel kerülhetnek be a legjobb eredményt mutató csoportba.

Szabványos gondozási csoport:

Ha a normál gondozási csoportba sorolják, a résztvevő kalciumot és kalcitriolt kap a szokásos adagolási rend szerint. A kalciumot vénán vagy szájon keresztül, a kalcitriolt pedig szájon át adják be.

Teriparatid csoport:

Ha egy teriparatid csoportba van besorolva, a résztvevő teriparatidot kap bőr alá injekció formájában, naponta kétszer 7 napon keresztül. Megtanítják nekik, hogyan kell maguknak beadni az injekciókat, egy toll méretű eszközzel. Amíg a kórházban tartózkodnak, a kórházi személyzet figyeli, hogyan végzik el az injekciókat, és szükség esetén segítséget ajánlanak fel. Ha kiengedik a kórházból és hazaküldik, mielőtt a 7 napos terápia lejárt volna, otthon folytatják az injekciók beadását (a 7. napig). Az injekciós tollat ​​2-4 óránál tovább nem szabad kivenni a hűtőszekrényből. Attól függően, hogy milyen teriparatid dózisszintet kapnak, előfordulhat, hogy minden alkalommal legfeljebb 3 injekciót kell beadniuk maguknak. A teriparatid mellett kalciumot és kalcitriolt is kapnak a szokásos adagolási rendnek megfelelően. A kalciumot vénán keresztül vagy szájon át, a kalcitriolt pedig szájon át adják be.

Mindkét csoport:

Ha a vér kalciumszintje nem tért vissza a normál értékre a 7 napos kezelés után, a résztvevőknek folytatniuk kell a kalcium és/vagy kalcitriol kezelését mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja.

Felkérik őket, hogy vezessenek gyógyszeres naplót (naplót) arról, mikor vették be a teriparatidot és/vagy a kalcium/kalcitriolt. A naplót a 8. napon vissza kell juttatni a kutatónővérnek.

Az 1-7. napon vért vesznek a kalciumszint ellenőrzésére naponta kétszer (amíg kórházban van), vagy naponta egyszer (ambuláns kezelés esetén). Ezeket a vérvételeket (minden alkalommal körülbelül 1 teáskanál) 2 órával a teriparatid és/vagy kalcium/kalcitriol beadása előtt kell elvégezni.

A vizsgálati kezelés befejezése után vért is vesznek a kalcium és a mellékpajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére. Az első vérvételre (minden alkalommal körülbelül 1 evőkanál) az utolsó adag teriparatid és/vagy utolsó adag kalcium/kalcitriol beadása után 3 nappal kerül sor. A második vérvételre a műtét után 4 hét múlva kerül sor.

A 7. naptól kezdődően, majd a műtét után 4 héttel ismét vizeletet kell gyűjteni egy 24 órás időszak során, hogy meg lehessen mérni a kalciumszintet.

Az 1. naptól a 7. napig, ha kiengedik a kórházból és hazaküldik, a vizsgálati személyzet naponta egyszer felhívja a telefont, hogy megtudja, hogyan állnak a résztvevők. Az utolsó adag teriparatid és/vagy az utolsó adag kalcium/kalcitriol beadása után 3 nappal, valamint a műtét után 4 hét elteltével újra hívják őket.

A műtétet követő 4 héttel a vizeletfelvétel, vérvétel és telefonhívás után a vizsgálatban való részvétel véget ért.