Teryparatyd (Forteo) w leczeniu pacjentów z hipokalcemią pooperacyjną

Teryparatyd ma działać jak naturalny ludzki hormon zwany parathormonem, który może zwiększać stężenie wapnia we krwi. Wapń plus kalcytriol jest uważany za standardowe leczenie niskiego poziomu wapnia we krwi.

Po zaplanowanej operacji poziom wapnia we krwi będzie monitorowany zgodnie ze standardem postępowania. Pomiędzy 18 a 24 godziną po zabiegu, jeśli poziom wapnia spadnie poniżej akceptowalnego poziomu lub u uczestników wystąpią objawy niskiego poziomu wapnia, zostaną losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do 1 z 4 grup. Jedna grupa (grupa „standardowa opieka”) będzie otrzymywać sam wapń i kalcytriol przez 7 dni. Pozostałe grupy (grupy „teryparatydu”) otrzymają 1 z 3 różnych poziomów dawek teryparatydu przez 7 dni plus wapń i kalcytriol przez 7 dni. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z tych 4 grup są równe dla pierwszych 40 uczestników zapisanych do tego badania. Jeśli zapiszą się po tym terminie, uczestnicy będą mieli większe szanse na przypisanie do grupy z najlepszymi wynikami.

Grupa opieki standardowej:

Jeśli zostanie przydzielony do grupy standardowej opieki, uczestnik otrzyma wapń i kalcytriol zgodnie ze standardowym harmonogramem i dawką. Wapń będzie podawany dożylnie lub doustnie, a kalcytriol doustnie.

Grupa teryparatydu:

Jeśli zostanie przydzielony do grupy otrzymującej teryparatyd, uczestnik otrzyma teryparatyd we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez 7 dni. Zostaną nauczeni, jak samodzielnie wykonywać zastrzyki za pomocą urządzenia wielkości długopisu. Podczas pobytu w szpitalu personel szpitala będzie obserwował, jak wykonują zastrzyki i w razie potrzeby zaoferuje pomoc. Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala i odesłany do domu przed upływem 7 dni terapii, będzie nadal wykonywał zastrzyki (do 7. dnia) w domu. Wstrzykiwacza nie należy wyjmować z lodówki na dłużej niż 2-4 godziny. W zależności od tego, jaki poziom dawki teryparatydu przypisano do otrzymywania, mogą być zmuszeni do podania sobie do 3 wstrzyknięć za każdym razem. Oprócz teryparatydu otrzymają wapń i kalcytriol, zgodnie ze standardowym schematem i dawką. Wapń będzie podawany dożylnie lub doustnie, a kalcytriol doustnie.

Obie grupy:

Jeśli poziom wapnia we krwi nie powrócił do normy po 7 dniach leczenia, uczestnicy mogą potrzebować dalszego przyjmowania wapnia i/lub kalcytriolu tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika leków (dziennika), kiedy przyjmują teryparatyd i/lub wapń/kalcytriol. Dziennik powinien zostać zwrócony pielęgniarce prowadzącej badania w dniu 8.

W dniach 1-7 zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia poziomu wapnia dwa razy dziennie (podczas pobytu w szpitalu) lub raz dziennie (podczas leczenia ambulatoryjnego). Takie pobieranie krwi (za każdym razem około 1 łyżeczki) zostanie wykonane 2 godziny przed podaniem teryparatydu i/lub wapnia/kalcytriolu.

Po zakończeniu badanego leczenia zostanie również pobrana krew w celu sprawdzenia poziomu wapnia i parathormonu. Pierwsze z tych pobrań krwi (każdorazowo około 1 łyżki stołowej) zostanie wykonane 3 dni po otrzymaniu ostatniej dawki teryparatydu i (lub) ostatniej dawki wapnia/kalcytriolu. Drugie pobranie krwi odbędzie się 4 tygodnie po operacji.

Począwszy od dnia 7 i ponownie 4 tygodnie po operacji, zostaną poproszeni o zbieranie moczu w ciągu 24 godzin, aby można było zmierzyć poziom wapnia.

Od dnia 1 do dnia 7, po wypisaniu ze szpitala i odesłaniu do domu, personel badawczy będzie dzwonił raz dziennie, aby sprawdzić, jak sobie radzą uczestnicy. Po 3 dniach od otrzymania ostatniej dawki teryparatydu i/lub ostatniej dawki wapnia/kalcytriolu oraz po 4 tygodniach od operacji zostaną ponownie wezwani.

Po pobraniu moczu, pobraniu krwi i rozmowie telefonicznej po 4 tygodniach od operacji udział w badaniu zostaje zakończony.