Teriparatide (Forteo) i behandling av pasienter med postoperativ hypokalsemi

Teriparatide er designet for å fungere som et naturlig menneskelig hormon kalt parathyroidhormon, som kan øke blodnivået av kalsium. Kalsium pluss kalsitriol regnes som standardbehandling for lavt kalsium i blodet.

Etter planlagt operasjon vil nivået av kalsium i blodet overvåkes i henhold til standarden for omsorg. Mellom 18 og 24 timer etter operasjonen, hvis kalsiumnivået faller under et akseptabelt nivå, eller deltakerne utvikler symptomer på lavt kalsium, vil de bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 4 grupper. Én gruppe («standard-of-care»-gruppen) vil få kalsium pluss kalsitriol alene, i 7 dager. De andre gruppene («teriparatid»-gruppene) vil få 1 av 3 forskjellige dosenivåer av teriparatid i 7 dager, pluss kalsium og kalsitriol i 7 dager. Det er like stor sjanse for å bli tildelt noen av disse 4 gruppene, for de første 40 deltakerne som er påmeldt denne studien. Hvis du melder deg på etter dette punktet, vil deltakerne ha større sjanse for å bli tildelt gruppen som viser de beste resultatene.

Standard-of-Care-gruppe:

Hvis tildelt til standard-of-care-gruppen, vil deltakeren få kalsium og kalsitriol i henhold til standardskjema og dose. Kalsiumet vil enten gis gjennom en blodåre eller gjennom munnen, og kalsitriol vil bli gitt gjennom munnen.

Teriparatidgruppe:

Hvis deltakeren blir tildelt en teriparatidgruppe, vil deltakeren motta teriparatid ved en injeksjon under huden, to ganger daglig i 7 dager. De vil bli lært hvordan de skal utføre injeksjonene selv, med en enhet på størrelse med en penn. Mens de er på sykehuset, vil sykehuspersonalet se dem utføre injeksjonene og tilby hjelp om nødvendig. Hvis de skrives ut fra sykehuset og sendes hjem før de 7 dagene med behandlingen er fullført, vil de fortsette å gi seg selv injeksjonene (gjennom dag 7) hjemme. Pennen skal ikke tas ut av kjøleskapet i mer enn 2-4 timer. Avhengig av hvilket dosenivå av teriparatid som er tildelt å motta, kan de måtte gi seg selv opptil 3 injeksjoner hver gang. I tillegg til teriparatid vil de få kalsium og kalsitriol, i henhold til standardskjema og dose. Kalsiumet vil enten gis gjennom en blodåre eller gjennom munnen, og kalsitriol gjennom munnen.

Begge grupper:

Hvis kalsiumnivået i blodet ikke har normalisert seg etter de 7 dagene med behandling, kan det hende deltakerne må fortsette å få kalsium og/eller kalsitriol så lenge legen bestemmer at det er nødvendig.

De vil bli bedt om å føre en legemiddellogg (dagbok) over når de tar teriparatid og/eller kalsium/kalsitriol. Loggen skal leveres tilbake til forskningssykepleieren på dag 8.

På dag 1-7 vil det bli tatt blod for å kontrollere nivået av kalsium to ganger om dagen (mens du er på sykehus) eller en gang om dagen (mens du behandles som poliklinisk). Disse blodprøvene (ca. 1 teskje hver gang) vil bli utført 2 timer før du får teriparatid og/eller kalsium/kalsitriol.

Det vil også bli tatt blod for å sjekke kalsium- og biskjoldbruskhormonnivået etter at studiebehandlingen er over. Den første av disse blodprøvene (ca. 1 spiseskje hver gang) vil bli utført 3 dager etter å ha mottatt siste dose teriparatid og/eller siste dose kalsium/kalsitriol. Den andre blodprøven vil bli utført 4 uker etter operasjonen.

Fra dag 7, og igjen 4 uker etter operasjonen, vil de bli bedt om å samle urin i løpet av en 24-timers periode slik at kalsiumnivået kan måles.

Fra dag 1 til dag 7, hvis utskrevet fra sykehuset og sendt hjem, vil studiepersonellet ringe på telefonen en gang om dagen for å se hvordan deltakerne har det. 3 dager etter å ha mottatt siste dose teriparatid og/eller siste dose kalsium/kalsitriol, og 4 uker etter operasjonen, vil de bli tilkalt igjen.

Etter urininnsamling, blodprøvetaking og telefonsamtale 4 uker etter operasjonen, er deltakelsen i studien over.