Teriparatide (Forteo) vid behandling av patienter med postoperativ hypokalcemi

Teriparatid är utformat för att fungera som ett naturligt mänskligt hormon som kallas bisköldkörtelhormon, vilket kan öka blodnivåerna av kalcium. Kalcium plus kalcitriol anses vara standardbehandlingen för lågt kalcium i blodet.

Efter planerad operation kommer nivån av kalcium i blodet att övervakas enligt standarden för vård. Mellan 18 och 24 timmar efter operationen, om kalciumnivån sjunker under en acceptabel nivå, eller deltagarna utvecklar symtom på lågt kalcium, kommer de att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till 1 av 4 grupper. En grupp ("standard-of-care"-gruppen) kommer att få kalcium plus kalcitriol enbart i 7 dagar. De andra grupperna ("teriparatidgrupperna") kommer att få 1 av 3 olika dosnivåer av teriparatid under 7 dagar, plus kalcium och kalcitriol i 7 dagar. Det finns lika stor chans att bli tilldelad någon av dessa 4 grupper, för de första 40 deltagarna som registrerade sig i denna studie. Om deltagarna registreras efter den tidpunkten har de större chansen att hamna i gruppen som visar bäst resultat.

Standard-of-Care Group:

Om deltagaren tilldelas standard-of-care-gruppen kommer deltagaren att få kalcium och kalcitriol enligt standardschemat och standarddosen. Kalcium kommer antingen att ges genom en ven eller genom munnen, och kalcitriol kommer att ges genom munnen.

Teriparatidgrupp:

Om deltagaren tilldelas en teriparatidgrupp kommer deltagaren att få teriparatid genom en injektion under huden, två gånger om dagen i 7 dagar. De kommer att få lära sig hur de själva utför injektionerna med hjälp av en pennstorlek. När de är på sjukhuset kommer sjukhuspersonalen att se dem utföra injektionerna och erbjuda hjälp om det behövs. Om de skrivs ut från sjukhuset och skickas hem innan de 7 dagarna av behandlingen är avslutade, kommer de att fortsätta att ge sig själva injektionerna (till och med dag 7) hemma. Pennan ska inte tas ur kylen i mer än 2-4 timmar. Beroende på vilken dosnivå av teriparatid som tilldelats att få, kan de behöva ge sig själva upp till 3 injektioner varje gång. Förutom teriparatid kommer de att få kalcium och kalcitriol, enligt standardschema och dos. Kalcium ges antingen genom en ven eller genom munnen, och kalcitriol genom munnen.

Båda grupperna:

Om blodets kalciumnivå inte har återgått till det normala efter de 7 dagarnas behandling, kan deltagarna behöva fortsätta att få kalcium och/eller kalcitriol så länge som läkaren beslutar att det är nödvändigt.

De kommer att bli ombedda att föra en medicinlogg (dagbok) över när de tar teriparatid och/eller kalcium/kalcitriol. Loggen ska lämnas tillbaka till forskningssköterskan dag 8.

På dag 1-7 kommer blod att tas för att kontrollera kalciumnivån två gånger om dagen (på sjukhus) eller en gång om dagen (vid behandling som öppenvård). Dessa blodtappningar (cirka 1 tesked varje gång) kommer att utföras 2 timmar innan du får teriparatid och/eller kalcium/kalcitriol.

Blod kommer också att tas för att kontrollera kalcium- och bisköldkörtelhormonnivåer efter att studiebehandlingen är över. Den första av dessa blodtappningar (cirka 1 matsked varje gång) kommer att utföras 3 dagar efter att ha fått sista dosen av teriparatid och/eller sista dosen kalcium/kalcitriol. Den andra blodtagningen kommer att utföras 4 veckor efter operationen.

Från och med dag 7, och igen 4 veckor efter operationen, kommer de att uppmanas att samla urin under loppet av en 24-timmarsperiod så att kalciumnivåerna kan mätas.

Från dag 1 till dag 7, om de skrivs ut från sjukhuset och skickas hem, kommer studiepersonalen att ringa en gång om dagen för att se hur deltagarna mår. Vid 3 dagar efter att ha fått den sista dosen av teriparatid och/eller den sista dosen av kalcium/kalcitriol, och 4 veckor efter operationen, kommer de att kallas igen.

Efter urininsamling, blodtagning och telefonsamtal 4 veckor efter operationen är deltagandet i studien över.