Tériparatide (Forteo) dans le traitement des patients atteints d'hypocalcémie postopératoire

Le tériparatide est conçu pour agir comme une hormone humaine naturelle appelée hormone parathyroïdienne, qui peut augmenter les taux sanguins de calcium. Le calcium plus calcitriol est considéré comme le traitement standard pour un faible taux de calcium dans le sang.

Après une intervention chirurgicale programmée, le taux de calcium dans le sang sera surveillé conformément à la norme de soins. Entre 18 et 24 heures après la chirurgie, si le niveau de calcium descend en dessous d'un niveau acceptable, ou si les participants développent des symptômes de faible teneur en calcium, ils seront assignés au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 4 groupes. Un groupe (le groupe "standard de soins") recevra du calcium plus du calcitriol seul, pendant 7 jours. Les autres groupes (les groupes « tériparatide ») recevront 1 des 3 niveaux de dose différents de tériparatide pendant 7 jours, plus du calcium et du calcitriol pendant 7 jours. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un de ces 4 groupes, pour les 40 premiers participants inscrits à cette étude. S'ils sont inscrits après ce point, les participants auront plus de chances d'être affectés au groupe affichant les meilleurs résultats.

Groupe de niveau de soins :

S'il est affecté au groupe de soins standard, le participant recevra du calcium et du calcitriol selon le calendrier et la dose standard. Le calcium sera soit administré par voie veineuse, soit par voie orale, et le calcitriol sera administré par voie orale.

Groupe tériparatide :

S'il est affecté à un groupe de tériparatide, le participant recevra de la tériparatide par injection sous la peau, deux fois par jour pendant 7 jours. Ils apprendront à effectuer les injections eux-mêmes, avec un appareil de la taille d'un stylo. Pendant leur séjour à l'hôpital, le personnel de l'hôpital les regardera effectuer les injections et offrira de l'aide, si nécessaire. S'ils sortent de l'hôpital et sont renvoyés chez eux avant la fin des 7 jours de traitement, ils continueront à se faire les injections (jusqu'au jour 7) à domicile. Le stylo ne doit pas être retiré du réfrigérateur pendant plus de 2 à 4 heures. En fonction de la dose de tériparatide à recevoir, ils peuvent devoir se faire jusqu'à 3 injections à chaque fois. En plus du tériparatide, ils recevront du calcium et du calcitriol, selon le schéma et la dose standard. Le calcium sera soit administré par voie veineuse, soit par voie orale, et le calcitriol par voie orale.

Les deux groupes :

Si le taux de calcium sanguin n'est pas revenu à la normale après les 7 jours de traitement, les participants peuvent avoir besoin de continuer à recevoir du calcium et/ou du calcitriol aussi longtemps que le médecin le juge nécessaire.

On leur demandera de tenir un registre des médicaments (journal) indiquant quand ils prennent le tériparatide et/ou le calcium/calcitriol. Le journal doit être remis à l'infirmière de recherche le jour 8.

Les jours 1 à 7, du sang sera prélevé pour vérifier le niveau de calcium deux fois par jour (pendant l'hospitalisation) ou une fois par jour (pendant le traitement en ambulatoire). Ces prélèvements sanguins (environ 1 cuillère à café à chaque fois) seront effectués 2 heures avant de recevoir du tériparatide et/ou du calcium/calcitriol.

Du sang sera également prélevé pour vérifier les niveaux de calcium et d'hormone parathyroïdienne après la fin du traitement à l'étude. Le premier de ces prélèvements sanguins (environ 1 cuillère à soupe à chaque fois) sera effectué 3 jours après avoir reçu la dernière dose de tériparatide et/ou la dernière dose de calcium/calcitriol. La deuxième prise de sang sera effectuée 4 semaines après la chirurgie.

À partir du jour 7, et à nouveau 4 semaines après la chirurgie, on leur demandera de recueillir l'urine au cours d'une période de 24 heures afin que les niveaux de calcium puissent être mesurés.

Du jour 1 au jour 7, s'ils quittent l'hôpital et sont renvoyés chez eux, le personnel de l'étude appellera au téléphone une fois par jour pour voir comment vont les participants. A 3 jours après avoir reçu la dernière dose de tériparatide et/ou la dernière dose de calcium/calcitriol, et à 4 semaines après la chirurgie, ils seront rappelés.

Après la collecte d'urine, la prise de sang et l'appel téléphonique à 4 semaines après la chirurgie, la participation à l'étude est terminée.