Teriparatide (Forteo) nel trattamento di pazienti con ipocalcemia postoperatoria

Teriparatide è progettato per agire come un ormone umano naturale chiamato ormone paratiroideo, che può aumentare i livelli ematici di calcio. Il calcio più calcitriolo è considerato il trattamento standard per il basso livello di calcio nel sangue.

Dopo l'intervento programmato, il livello di calcio nel sangue verrà monitorato secondo lo standard di cura. Tra 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, se il livello di calcio scende al di sotto di un livello accettabile, o i partecipanti sviluppano sintomi di basso contenuto di calcio, verranno assegnati in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 4 gruppi. Un gruppo (il gruppo "standard di cura") riceverà solo calcio più calcitriolo, per 7 giorni. Gli altri gruppi (i gruppi "teriparatide") riceveranno 1 di 3 diversi livelli di dose di teriparatide per 7 giorni, più calcio e calcitriolo per 7 giorni. C'è la stessa possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi di questi 4 gruppi, per i primi 40 partecipanti iscritti a questo studio. Se iscritti dopo quel punto, i partecipanti avranno maggiori possibilità di essere assegnati al gruppo che mostra i migliori risultati.

Gruppo standard di cura:

Se assegnato al gruppo standard di cura, il partecipante riceverà calcio e calcitriolo secondo il programma e la dose standard. Il calcio verrà somministrato attraverso una vena o per via orale e il calcitriolo verrà somministrato per via orale.

Gruppo Teriparatide:

Se assegnato a un gruppo teriparatide, il partecipante riceverà teriparatide mediante un'iniezione sotto la pelle, due volte al giorno per 7 giorni. Verrà insegnato loro come eseguire le iniezioni da soli, con un dispositivo delle dimensioni di una penna. Mentre sono in ospedale, il personale ospedaliero li osserverà eseguire le iniezioni e offrirà aiuto, se necessario. Se dimessi dall'ospedale e rimandati a casa prima che siano completati i 7 giorni di terapia, continueranno a farsi le iniezioni (fino al giorno 7) a casa. La penna non deve essere rimossa dal frigorifero per più di 2-4 ore. A seconda del livello di dose di teriparatide assegnato a ricevere, potrebbero dover somministrarsi fino a 3 iniezioni ogni volta. Oltre a teriparatide, riceveranno calcio e calcitriolo, secondo lo schema e la dose standard. Il calcio verrà somministrato attraverso una vena o per via orale e il calcitriolo per via orale.

Entrambi i gruppi:

Se il livello di calcio nel sangue non è tornato alla normalità dopo i 7 giorni di trattamento, i partecipanti potrebbero dover continuare a ricevere calcio e/o calcitriolo per tutto il tempo che il medico decide che è necessario.

Verrà chiesto loro di tenere un registro dei farmaci (diario) di quando assumono teriparatide e/o calcio/calcitriolo. Il registro deve essere restituito all'infermiere ricercatore il giorno 8.

Nei giorni 1-7, il sangue verrà prelevato per controllare il livello di calcio due volte al giorno (mentre si è in ospedale) o una volta al giorno (durante il trattamento ambulatoriale). Questi prelievi di sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) verranno eseguiti 2 ore prima di ricevere teriparatide e/o calcio/calcitriolo.

Il sangue verrà anche prelevato per controllare i livelli di calcio e ormone paratiroideo al termine del trattamento in studio. Il primo di questi prelievi di sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) verrà eseguito 3 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di teriparatide e/o l'ultima dose di calcio/calcitriolo. Il secondo prelievo di sangue verrà eseguito a 4 settimane dopo l'intervento.

A partire dal giorno 7, e di nuovo a 4 settimane dall'intervento, verrà chiesto loro di raccogliere l'urina nel corso di un periodo di 24 ore in modo da poter misurare i livelli di calcio.

Dal giorno 1 al giorno 7, se dimessi dall'ospedale e rimandati a casa, il personale dello studio chiamerà al telefono una volta al giorno per vedere come stanno i partecipanti. A 3 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di teriparatide e/o l'ultima dose di calcio/calcitriolo, ea 4 settimane dopo l'intervento, saranno richiamati nuovamente.

Dopo la raccolta delle urine, il prelievo di sangue e la telefonata a 4 settimane dall'intervento, la partecipazione allo studio è terminata.