Teriparatidi (Forteo) leikkauksen jälkeistä hypokalsemiaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus teriparatidin (Forteo) lyhytaikaisesta käytöstä leikkauksen jälkeistä hypokalsemiaa sairastavien potilaiden hoidossa
Ensisijainen tavoite:
- Tunnistaa optimaalinen annos seitsemän päivän teriparatidia kahdesti vuorokaudessa verrattuna hypokalsemian tavanomaiseen hoitoon potilailla kilpirauhasen täydellisen poiston ja/tai laajojen niskaleikkausten jälkeen (nielun poisto, kurkunpään poisto, toispuolinen, molemminpuolinen/keskikaula, välikarsinaimusolmuke kaulaleikkaukset), joilla seerumin kalsium nostetaan korjattuihin seerumin kalsiumtasoihin 8-10,5 mg/dl ja pidetään tällä alueella hoitojakson loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teriparatidi on suunniteltu toimimaan luonnollisen ihmisen hormonin, lisäkilpirauhashormonin tavoin, joka voi lisätä veren kalsiumpitoisuutta. Kalsiumia ja kalsitriolia pidetään veren alhaisen kalsiumin normaalihoitona.
Suunnitellun leikkauksen jälkeen veren kalsiumtasoa seurataan hoitostandardien mukaisesti. Jos kalsiumtaso laskee 18–24 tunnin kuluessa leikkauksesta alle hyväksyttävän tason tai osallistujilla ilmenee alhaisen kalsiumin oireita, heidät jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen neljästä ryhmästä. Yksi ryhmä ("hoidon standardiryhmä") saa kalsiumia ja kalsitriolia yksinään 7 päivän ajan. Muut ryhmät ("teriparatidi"-ryhmät) saavat yhden kolmesta eri annostasosta teriparatidia 7 päivän ajan sekä kalsiumia ja kalsitriolia 7 päivän ajan. Ensimmäisellä 40:llä tähän tutkimukseen ilmoittautuneella on yhtäläinen mahdollisuus päästä johonkin näistä neljästä ryhmästä. Jos osallistujat ilmoittautuvat tämän pisteen jälkeen, heillä on suurempi mahdollisuus tulla nimetyksi ryhmään, joka näyttää parhaat tulokset.
Hoitoryhmä:
Jos osallistuja on määrätty perushoitoryhmään, hän saa kalsiumia ja kalsitriolia normaalin aikataulun ja annoksen mukaisesti. Kalsium annetaan joko suonen kautta tai suun kautta, ja kalsitrioli annetaan suun kautta.
Teriparatidiryhmä:
Jos osallistuja määrätään teriparatidiryhmään, hän saa teriparatidia injektiona ihon alle kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Heille opetetaan, kuinka ruiskeet tehdään itse kynäkokoisella laitteella. Sairaalassa ollessaan sairaalan henkilökunta tarkkailee heidän tekevän pistoksen ja tarjoaa tarvittaessa apua. Jos hänet kotiutetaan sairaalasta ja lähetetään kotiin ennen kuin 7 päivän hoito on päättynyt, he jatkavat injektioiden antamista (7. päivän ajan) kotona. Kynää ei saa ottaa jääkaapista kauempaa kuin 2-4 tuntia. Riippuen siitä, mikä teriparatidin annostaso on määrätty saada, heidän on ehkä annettava itselleen enintään 3 injektiota joka kerta. Teriparatidin lisäksi he saavat kalsiumia ja kalsitriolia normaalin aikataulun ja annoksen mukaisesti. Kalsium annetaan joko suonen kautta tai suun kautta ja kalsitrioli suun kautta.
Molemmat ryhmät:
Jos veren kalsiumtaso ei ole palautunut normaaliksi 7 päivän hoidon jälkeen, osallistujien on ehkä jatkettava kalsiumin ja/tai kalsitriolin saamista niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Heitä pyydetään pitämään lääkityspäiväkirjaa, kun he ottavat teriparatidia ja/tai kalsiumia/kalsitriolia. Loki tulee palauttaa tutkimushoitajalle 8. päivänä.
Päivinä 1-7 kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi otetaan verta kahdesti päivässä (sairaalassa) tai kerran päivässä (avohoidossa). Nämä verikokeet (noin 1 tl joka kerta) otetaan 2 tuntia ennen teriparatidin ja/tai kalsium/kalsitriolin saamista.
Veri otetaan myös kalsium- ja lisäkilpirauhashormonitasojen tarkistamiseksi tutkimushoidon päätyttyä. Ensimmäinen näistä verikokeista (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) otetaan 3 päivän kuluttua viimeisen teriparatidiannoksen ja/tai viimeisen kalsium/kalsitrioliannoksen saamisesta. Toinen verikoe otetaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Päivästä 7 alkaen ja uudelleen 4 viikon kuluttua leikkauksesta heitä pyydetään keräämään virtsaa 24 tunnin aikana, jotta kalsiumtasot voidaan mitata.
Päivästä 1 päivään 7, jos tutkimushenkilöstö on kotiutettuna sairaalasta ja lähetetään kotiin, hän soittaa kerran päivässä puhelimitse nähdäkseen kuinka osallistujat voivat. Heille kutsutaan uudelleen 3 päivää viimeisen teriparatidiannoksen ja/tai viimeisen kalsium/kalsitrioliannoksen saamisen jälkeen ja 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Virtsan keräämisen, verenoton ja puhelinsoiton jälkeen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistuminen tutkimukseen on ohi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä täydellinen kilpirauhasen poisto ja/tai laaja kaulan leikkaus (nielun poisto, kurkunpään poisto, toispuolinen/kahdenpuoleinen/keskikaulan leikkaus ja/tai välikarsinaimusolmukkeiden kaulan leikkaus).
- Potilaat, joille kehittyy 18–24 tuntia leikkauksen jälkeen hypokalsemia, joka määritellään korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jejunaalputket
- Potilaat
- Hoito teriparatidilla tai kalsitriolilla (Rocaltrol) kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Hoito bisfosfonaatilla 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Hyperkalsemia (korjattu seerumin kalsium > 10,5 mg/dl) tai hypokalsemia (korjattu seerumin kalsium
- Pagetin luusairaus
- Kohonnut alkalinen fosfataasi > normaalin laitoksen yläraja (ULN)
- Luurankoon kohdistuvan ulkoisen säteen säteilytyksen historia
- Luuston etäpesäkkeiden historia
- Hoitamattoman kihdin historia
- Epästabiilin angina pectoriksen historia
- Aiempi oireinen ortostaattinen hypotensio
- Raskaus (seulottu seerumin/virtsan raskaustestillä) tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa leikkauksesta. Postmenopausaalisilla naisilla (kuukautisten poissaolo 12 kuukauteen) tai naisilta, joilla on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto, ei vaadita raskaustestiä. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimusjakson ajan. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavilla parametreilla: (a) Seerumin AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 3 kertaa laitoksen ULN, (b) seerumin kokonaisbilirubiini > 2 kertaa laitoksen ULN, (c) Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
- Samanaikainen digoksiinin käyttö
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai olla osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsium + kalsitrioli
1000 milligrammaa kalsiumia + 0,25 mikrogrammaa kalsitriolia suun kautta 12 tunnin välein
|
1000 milligrammaa suun kautta (PO) 12 tunnin välein
0,25 mikrogrammaa PO 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teriparatidi 20 mcg
Teriparatidi 20 mikrogrammaa; ja 1000 milligrammaa kalsiumia + 0,25 mikrogrammaa kalsitriolia suun kautta 12 tunnin välein
|
1000 milligrammaa suun kautta (PO) 12 tunnin välein
0,25 mikrogrammaa PO 12 tunnin välein
Muut nimet:
Ihonalainen injektio 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teriparatidi 40 mcg
Teriparatidi 40 mikrogrammaa; ja 1000 milligrammaa kalsiumia + 0,25 mikrogrammaa kalsitriolia suun kautta 12 tunnin välein
|
1000 milligrammaa suun kautta (PO) 12 tunnin välein
0,25 mikrogrammaa PO 12 tunnin välein
Muut nimet:
Ihonalainen injektio 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teriparatidi 60 mcg
Teriparatidi 60 mikrogrammaa; ja 1000 milligrammaa kalsiumia + 0,25 mikrogrammaa kalsitriolia suun kautta 12 tunnin välein
|
1000 milligrammaa suun kautta (PO) 12 tunnin välein
0,25 mikrogrammaa PO 12 tunnin välein
Muut nimet:
Ihonalainen injektio 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2-7 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan "menestys" määritellään normaaliksi kalsiumtasoksi (Ca>=8 ja Ca
|
2-7 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mimi Hu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Hypokalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsium
- Teriparatidi
- Lisäkilpirauhashormoni
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0562
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalsium
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionValmisHypertensio | Diabetes | InsuliiniresistenssiKreikka
-
Immunic AGAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Puola, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
University of Nove de JulhoValmisHampaiden värjäytyminen
-
Drexel UniversityAkPharma Inc.Valmis
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceEi vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen mikroverenvuodotKiina
-
Yale UniversityValmisMahdolliset sovellukset sydämen vajaatoimintaan | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusYhdysvallat
-
Taro Pharmaceuticals USAValmisToissijaisesti infektoituneet traumaattiset ihovauriot
-
Technische Universität DresdenRekrytointi
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Keuhkojen toiminta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis