Teriparatid (Forteo) v léčbě pacientů s pooperační hypokalcémií

Teriparatid je navržen tak, aby působil jako přirozený lidský hormon nazývaný parathormon, který může zvýšit hladinu vápníku v krvi. Vápník plus kalcitriol je považován za standardní léčbu nízké hladiny vápníku v krvi.

Po plánované operaci bude hladina vápníku v krvi sledována podle standardu péče. Pokud mezi 18. a 24. hodinou po operaci klesne hladina vápníku pod přijatelnou úroveň nebo se u účastníků objeví příznaky nízkého vápníku, budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 4 skupin. Jedna skupina (skupina „standardní péče“) bude dostávat vápník plus kalcitriol samotný po dobu 7 dnů. Ostatní skupiny ("teriparatidové" skupiny) dostanou 1 ze 3 různých úrovní dávek teriparatidu po dobu 7 dnů, plus vápník a kalcitriol po dobu 7 dnů. Existuje stejná šance na zařazení do kterékoli z těchto 4 skupin pro prvních 40 účastníků zapsaných do této studie. Pokud se účastníci zaregistrují po tomto bodě, budou mít větší šanci, že budou zařazeni do skupiny s nejlepšími výsledky.

Skupina standardní péče:

V případě zařazení do skupiny standardní péče bude účastník dostávat kalcium a kalcitriol podle standardního schématu a dávky. Vápník bude podáván buď žilou nebo ústy a kalcitriol bude podáván ústy.

Teriparatidní skupina:

V případě zařazení do teriparatidové skupiny bude účastník dostávat teriparatid injekcí pod kůži dvakrát denně po dobu 7 dnů. Budou se učit, jak provádět injekce sami, pomocí zařízení velikosti pera. V nemocnici je bude nemocniční personál sledovat při provádění injekcí a v případě potřeby jim nabídne pomoc. Pokud budou propuštěni z nemocnice a posláni domů před dokončením 7 dnů terapie, budou si pokračovat v podávání injekcí (až do 7. dne) doma. Pero by nemělo být vyjmuto z chladničky na dobu delší než 2-4 hodiny. V závislosti na tom, jakou dávku teriparatidu mají dostávat, si mohou pokaždé podat až 3 injekce. Kromě teriparatidu dostanou vápník a kalcitriol, podle standardního schématu a dávky. Vápník bude podáván buď žilou nebo ústy a kalcitriol ústy.

Obě skupiny:

Pokud se hladina vápníku v krvi po 7 dnech léčby nevrátí k normálu, mohou účastníci pokračovat v podávání vápníku a/nebo kalcitriolu tak dlouho, jak lékař usoudí, že je to nutné.

Budou požádáni, aby si vedli deník (deník), kdy užívají teriparatid a/nebo vápník/kalcitriol. Záznam by měl být vrácen výzkumné sestře 8. den.

Ve dnech 1-7 bude odebrána krev ke kontrole hladiny vápníku dvakrát denně (v nemocnici) nebo jednou denně (při ambulantní léčbě). Tyto odběry krve (pokaždé asi 1 čajová lžička) budou provedeny 2 hodiny před podáním teriparatidu a/nebo vápníku/kalcitriolu.

Po ukončení studijní léčby bude také odebrána krev ke kontrole hladin vápníku a parathormonu. První z těchto odběrů krve (pokaždé asi 1 polévková lžíce) bude proveden 3 dny po podání poslední dávky teriparatidu a/nebo poslední dávky vápníku/kalcitriolu. Druhý odběr krve bude proveden 4 týdny po operaci.

Počínaje 7. dnem a znovu 4 týdny po operaci budou požádáni, aby odebírali moč v průběhu 24 hodin, aby bylo možné měřit hladiny vápníku.

Od 1. do 7. dne, pokud budou propuštěni z nemocnice a posláni domů, zavolá personál studie jednou denně na telefon, aby zjistil, jak se účastníkům daří. 3 dny po podání poslední dávky teriparatidu a/nebo poslední dávky kalcia/kalcitriolu a 4 týdny po operaci budou znovu voláni.

Po odběru moči, odběru krve a telefonátu 4 týdny po operaci je účast ve studii ukončena.