Teriparatid (Forteo) bei der Behandlung von Patienten mit postoperativer Hypokalzämie

Teriparatid soll wie ein natürliches menschliches Hormon namens Parathormon wirken, das den Kalziumspiegel im Blut erhöhen kann. Calcium plus Calcitriol gilt als Standardbehandlung bei niedrigem Calciumspiegel im Blut.

Nach einer geplanten Operation wird der Kalziumspiegel im Blut gemäß dem Behandlungsstandard überwacht. Wenn der Kalziumspiegel zwischen 18 und 24 Stunden nach der Operation unter ein akzeptables Niveau fällt oder die Teilnehmer Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels entwickeln, werden sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 4 Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe (die „Standard-of-Care“-Gruppe) erhält 7 Tage lang Calcium plus Calcitriol allein. Die anderen Gruppen (die „Teriparatid“-Gruppen) erhalten 7 Tage lang 1 von 3 verschiedenen Teriparatid-Dosierungen plus 7 Tage lang Calcium und Calcitriol. Für die ersten 40 Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, besteht die gleiche Chance, einer dieser 4 Gruppen zugeordnet zu werden. Bei späterer Einschreibung haben die Teilnehmer eine größere Chance, der Gruppe mit den besten Ergebnissen zugeordnet zu werden.

Standard-of-Care-Gruppe:

Bei Zuweisung zur Standardbehandlungsgruppe erhält der Teilnehmer Calcium und Calcitriol gemäß dem Standardplan und der Standarddosis. Das Calcium wird entweder über eine Vene oder oral verabreicht, und Calcitriol wird oral verabreicht.

Teriparatid-Gruppe:

Bei Zuweisung zu einer Teriparatid-Gruppe erhält der Teilnehmer 7 Tage lang zweimal täglich Teriparatid durch eine Injektion unter die Haut. Sie lernen, wie sie die Injektionen mit einem stiftgroßen Gerät selbst durchführen können. Während des Krankenhausaufenthalts beobachtet das Krankenhauspersonal die Injektionen und bietet bei Bedarf Hilfe an. Wenn sie vor Ablauf der 7 Therapietage aus dem Krankenhaus entlassen und nach Hause geschickt werden, werden sie sich die Injektionen (bis zum 7. Tag) selbst zu Hause geben. Der Pen sollte nicht länger als 2-4 Stunden aus dem Kühlschrank genommen werden. Abhängig von der zugewiesenen Teriparatid-Dosis müssen sie sich möglicherweise jedes Mal bis zu 3 Injektionen geben. Zusätzlich zu Teriparatid erhalten sie Calcium und Calcitriol gemäß dem Standardplan und der Standarddosis. Das Calcium wird entweder über eine Vene oder oral und Calcitriol oral verabreicht.

Beide Gruppen:

Wenn sich der Calciumspiegel im Blut nach den 7 Behandlungstagen nicht wieder normalisiert hat, müssen die Teilnehmer möglicherweise weiterhin Calcium und/oder Calcitriol erhalten, solange der Arzt dies für erforderlich hält.

Sie werden gebeten, ein Medikationsprotokoll (Tagebuch) darüber zu führen, wann sie Teriparatid und/oder Calcium/Calcitriol einnehmen. Das Protokoll sollte an Tag 8 an die Research Nurse zurückgegeben werden.

An den Tagen 1-7 wird zweimal täglich (während des Krankenhausaufenthalts) oder einmal täglich (während der ambulanten Behandlung) Blut abgenommen, um den Kalziumspiegel zu überprüfen. Diese Blutentnahmen (jeweils etwa 1 Teelöffel) werden 2 Stunden vor der Verabreichung von Teriparatid und/oder Calcium/Calcitriol durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung wird auch Blut abgenommen, um die Calcium- und Parathormonspiegel zu überprüfen. Die erste dieser Blutentnahmen (jeweils etwa 1 Esslöffel) wird 3 Tage nach Erhalt der letzten Dosis von Teriparatid und/oder der letzten Dosis von Calcium/Calcitriol durchgeführt. Die zweite Blutentnahme wird 4 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Ab Tag 7 und erneut 4 Wochen nach der Operation werden sie gebeten, über einen Zeitraum von 24 Stunden Urin zu sammeln, damit der Kalziumspiegel gemessen werden kann.

Von Tag 1 bis Tag 7, wenn sie aus dem Krankenhaus entlassen und nach Hause geschickt werden, ruft das Studienpersonal einmal täglich an, um zu sehen, wie es den Teilnehmern geht. 3 Tage nach Erhalt der letzten Dosis Teriparatid und/oder der letzten Dosis Calcium/Calcitriol und 4 Wochen nach der Operation werden sie erneut angerufen.

Nach Urinabnahme, Blutentnahme und Telefonat 4 Wochen nach der Operation ist die Teilnahme an der Studie beendet.