Teriparatide (Forteo) til behandling af patienter med postoperativ hypocalcæmi

Teriparatid er designet til at fungere som et naturligt menneskeligt hormon kaldet parathyroidhormon, som kan øge blodniveauet af calcium. Calcium plus calcitriol betragtes som standardbehandlingen for lavt calcium i blodet.

Efter planlagt operation vil niveauet af calcium i blodet blive overvåget i henhold til standarden for pleje. Mellem 18 og 24 timer efter operationen, hvis calciumniveauet falder til under et acceptabelt niveau, eller deltagerne udvikler symptomer på lavt calciumindhold, vil de blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 4 grupper. En gruppe ("standard-of-care"-gruppen) vil modtage calcium plus calcitriol alene i 7 dage. De andre grupper ("teriparatid"-grupperne) vil modtage 1 af 3 forskellige dosisniveauer af teriparatid i 7 dage, plus calcium og calcitriol i 7 dage. Der er lige stor chance for at blive tilknyttet en af ​​disse 4 grupper for de første 40 deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse. Hvis deltagerne tilmeldes efter det tidspunkt, vil de have en større chance for at blive tildelt den gruppe, der viser de bedste resultater.

Standard-of-Care gruppe:

Hvis tildelt til standard-of-care-gruppen, vil deltageren modtage calcium og calcitriol i henhold til standardskemaet og dosis. Calciumet vil enten blive givet gennem en vene eller gennem munden, og calcitriol vil blive givet gennem munden.

Teriparatid gruppe:

Hvis deltageren tildeles en teriparatidgruppe, vil deltageren modtage teriparatid ved en injektion under huden to gange dagligt i 7 dage. De vil blive undervist i, hvordan de selv udfører injektionerne med en pen-størrelse. Mens de er på hospitalet, vil hospitalspersonalet se dem udføre injektionerne og tilbyde hjælp, hvis det er nødvendigt. Hvis de udskrives fra hospitalet og sendes hjem, inden de 7 dages behandling er afsluttet, vil de fortsætte med at give sig selv injektionerne (gennem dag 7) derhjemme. Pennen må ikke tages ud af køleskabet i mere end 2-4 timer. Afhængigt af hvilket dosisniveau af teriparatid de skal modtage, kan de være nødt til at give sig selv op til 3 injektioner hver gang. Ud over teriparatid vil de modtage calcium og calcitriol i henhold til standardskemaet og dosis. Kalcium gives enten gennem en vene eller gennem munden, og calcitriol gennem munden.

Begge grupper:

Hvis calciumniveauet i blodet ikke er vendt tilbage til det normale efter de 7 dages behandling, kan deltagerne blive nødt til at fortsætte med at få calcium og/eller calcitriol, så længe lægen beslutter, at det er nødvendigt.

De vil blive bedt om at føre en medicinlog (dagbog) over, hvornår de tager teriparatid og/eller calcium/calcitriol. Loggen skal returneres til forskningssygeplejersken på dag 8.

På dag 1-7 vil der blive udtaget blod for at kontrollere niveauet af calcium to gange om dagen (mens de er på hospitalet) eller en gang om dagen (mens de behandles som ambulant). Disse blodprøver (ca. 1 tsk hver gang) vil blive udført 2 timer før du får teriparatid og/eller calcium/calcitriol.

Der vil også blive tappet blod for at kontrollere niveauet af calcium og parathyreoideahormon efter undersøgelsesbehandlingen er slut. Den første af disse blodprøver (ca. 1 spiseskefuld hver gang) vil blive udført 3 dage efter modtagelse af sidste dosis teriparatid og/eller sidste dosis calcium/calcitriol. Den anden blodprøve vil blive udført 4 uger efter operationen.

Fra dag 7, og igen 4 uger efter operationen, vil de blive bedt om at indsamle urin i løbet af en 24-timers periode, så calciumniveauer kan måles.

Fra dag 1 til dag 7, hvis de udskrives fra hospitalet og sendes hjem, vil undersøgelsespersonalet ringe på telefonen en gang om dagen for at se, hvordan deltagerne har det. 3 dage efter modtagelsen af ​​den sidste dosis teriparatid og/eller den sidste dosis calcium/calcitriol, og 4 uger efter operationen, vil de blive ringet op igen.

Efter urinopsamling, blodudtagning og telefonopkald 4 uger efter operationen er deltagelse i undersøgelsen slut.