Teriparatida (Forteo) en el tratamiento de pacientes con hipocalcemia posoperatoria

La teriparatida está diseñada para actuar como una hormona humana natural llamada hormona paratiroidea, que puede aumentar los niveles de calcio en la sangre. El calcio más calcitriol se considera el tratamiento estándar para el nivel bajo de calcio en la sangre.

Después de la cirugía programada, se controlará el nivel de calcio en la sangre de acuerdo con el estándar de atención. Entre 18 y 24 horas después de la cirugía, si el nivel de calcio cae por debajo de un nivel aceptable, o los participantes desarrollan síntomas de bajo nivel de calcio, serán asignados al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 4 grupos. Un grupo (el grupo de "estándar de atención") recibirá calcio más calcitriol solo, durante 7 días. Los otros grupos (los grupos de "teriparatida") recibirán 1 de 3 niveles de dosis diferentes de teriparatida durante 7 días, además de calcio y calcitriol durante 7 días. Existe la misma posibilidad de ser asignado a cualquiera de estos 4 grupos, para los primeros 40 participantes inscritos en este estudio. Si se inscribe después de ese punto, los participantes tendrán más posibilidades de ser asignados al grupo que muestre los mejores resultados.

Grupo de atención estándar:

Si se asigna al grupo de atención estándar, el participante recibirá calcio y calcitriol de acuerdo con el programa y la dosis estándar. El calcio se administrará a través de una vena o por vía oral, y el calcitriol se administrará por vía oral.

Grupo de teriparatida:

Si se asigna a un grupo de teriparatida, el participante recibirá teriparatida mediante una inyección debajo de la piel, dos veces al día durante 7 días. Se les enseñará cómo aplicar las inyecciones ellos mismos, con un dispositivo del tamaño de un bolígrafo. Mientras esté en el hospital, el personal del hospital observará cómo se aplican las inyecciones y ofrecerá ayuda, si es necesario. Si es dado de alta del hospital y enviado a casa antes de que se completen los 7 días de terapia, continuarán administrándose las inyecciones (hasta el día 7) en casa. La pluma no debe retirarse de la refrigeración durante más de 2 a 4 horas. Según el nivel de dosis de teriparatida asignado para recibir, es posible que deban administrarse hasta 3 inyecciones cada vez. Además de teriparatida, recibirán calcio y calcitriol, según pauta y dosis estándar. El calcio se administrará a través de una vena o por vía oral, y el calcitriol por vía oral.

Ambos Grupos:

Si el nivel de calcio en la sangre no ha vuelto a la normalidad después de los 7 días de tratamiento, es posible que los participantes deban continuar recibiendo calcio y/o calcitriol durante el tiempo que el médico decida que es necesario.

Se les pedirá que mantengan un registro de medicamentos (diario) de cuándo toman la teriparatida y/o el calcio/calcitriol. El registro debe devolverse a la enfermera de investigación el día 8.

En los días 1 a 7, se extraerá sangre para verificar el nivel de calcio dos veces al día (mientras esté en el hospital) o una vez al día (mientras esté en tratamiento como paciente ambulatorio). Estas extracciones de sangre (alrededor de 1 cucharadita cada vez) se realizarán 2 horas antes de recibir teriparatida y/o calcio/calcitriol.

También se extraerá sangre para verificar los niveles de calcio y hormona paratiroidea después de que finalice el tratamiento del estudio. La primera de estas extracciones de sangre (alrededor de 1 cucharada cada vez) se realizará 3 días después de recibir la última dosis de teriparatida y/o la última dosis de calcio/calcitriol. La segunda extracción de sangre se realizará a las 4 semanas después de la cirugía.

A partir del día 7, y nuevamente a las 4 semanas después de la cirugía, se les pedirá que recolecten orina en el transcurso de un período de 24 horas para poder medir los niveles de calcio.

Desde el día 1 hasta el día 7, si se le da de alta del hospital y se le envía a casa, el personal del estudio llamará por teléfono una vez al día para ver cómo les está yendo a los participantes. A los 3 días de haber recibido la última dosis de teriparatida y/o la última dosis de calcio/calcitriol, ya las 4 semanas de la cirugía, se les volverá a llamar.

Después de la recolección de orina, la extracción de sangre y la llamada telefónica 4 semanas después de la cirugía, la participación en el estudio finaliza.