術前の大規模な腫瘍外科手術における有効性を判定するためのプロクリットとプラセボ
2021年7月30日 更新者：Robert C. Martin、University of Louisville
大規模な腫瘍外科手術を受ける術前患者における有効性を判定するための、プロクリットとプラセボの前向きランダム化二重盲検対照研究
この研究の目的は、大規模な腫瘍外科手術の前に、プロクリットの 2 回投与レジメンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下に定義されている大規模な腫瘍外科手術を受けている場合:
- 膵臓切除術
- 肝切除術
- 食道切除術
- 胃切除術
- 後腹膜肉腫切除
- 18歳以上
- 登録後10日以内のヘモグロビン値が10g/dL以上13g/dL未満
- 妊娠の可能性のある女性の場合、手術前14日以内に妊娠検査結果が陰性である場合
- 被験者が性的に活発な男性または妊娠の可能性のある性的に活発な女性である場合、被験者は登録時からすべての追跡調査訪問が完了するまで医学的に認められた避妊法を使用することに同意する。
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント、被験者または被験者の法的に権限を与えられた18歳以上の代理人が署名したもの
除外基準:
- 術前のヘモグロビン値 ≥ 13g/dL または < 10g/dL
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 ≥ 160 および/または拡張期血圧 ≥ 110 として定義)
- Procrit® に対するアレルギー歴
- 哺乳動物細胞由来生成物またはヒトアルブミンに対する既知の過敏症
- 自然発生的な静脈血栓性血管イベントの病歴
- がん以外の要因による貧血（例： 鉄欠乏症、B12欠乏症）
- -（12か月以内の）深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、または他の静脈血栓性イベントの病歴。 表在性血栓静脈炎の既往は除外基準ではない
- -制御不能な不整脈、脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、急性冠症候群（ACS）、またはその他の動脈血栓症の病歴（6か月以内）。 ACS には、不安定狭心症、Q 波心筋梗塞 (QwMI)、および非 Q 波心筋梗塞 (NQMI) が含まれます。
- 現在、予定されている手術以外の症状に対して治療または予防のための抗凝固薬を受けています。 唯一の例外は、静脈 (IV) ラインの開存性を維持するための低用量のアスピリン (≤ 325 mg/日) または低用量の抗凝固剤です。
- 患者は自己血輸血の候補者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
術前にProcritにランダム化
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手術の10日前 - 60,000 IUのプロクリットの注射 手術当日 - 60,000 IUのプロクリットの注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
術前にプラセボにランダム化
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手術の10日前 - 60,000 IUのプラセボの注射 手術当日 - 60,000 IUのプラセボの注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸血を受けている患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Martin, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年1月1日
研究の完了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。