Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procrit versus placebo til at bestemme effektivitet i præoperative større kirurgiske onkologiske operationer

30. juli 2021 opdateret af: Robert C. Martin, University of Louisville

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet kontrolundersøgelse af procrit versus placebo for at bestemme effektivitet hos præoperative patienter, der gennemgår større kirurgiske onkologiske operationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et to-dosis regime af Procrit forud for en større kirurgisk onkologisk operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår en større kirurgisk onkologisk procedure som defineret nedenfor:

    • Pancreatektomi
    • Hepatektomi
    • Esofagektomi
    • Gastrectomi
    • Retroperitoneal sarkom resektion
  • 18 år og ældre
  • Hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dL til < 13 g/dL inden for 10 dage efter tilmelding
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 14 dage før operationen
  • Hvis forsøgspersonen er en seksuelt aktiv mand eller en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, accepterer forsøgspersonen at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for tilmeldingen til afslutningen af ​​alle opfølgende studiebesøg
  • IRB-godkendt informeret samtykke, underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ hæmoglobinniveau ≥ 13g/dL eller < 10g/dL
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som et systolisk tryk ≥ 160 og/eller et diastolisk tryk ≥ 110)
  • Anamnese med allergi over for Procrit®
  • Kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter eller humant albumin
  • Anamnese med spontane venøse trombotiske vaskulære hændelser
  • Anæmi på grund af andre faktorer end kræft (f. jernmangel, B12-mangel)
  • Anamnese med (inden for 12 måneder) dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller andre venøse trombotiske hændelser. Tidligere overfladisk tromboflebitis er ikke et udelukkelseskriterium
  • Anamnese med (inden for 6 måneder) ukontrollerede hjertearytmier, cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut koronarsyndrom (ACS) eller anden arteriel trombose. ACS inkluderer ustabil angina, Q-bølge myokardieinfarkt (QwMI) og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (NQMI)
  • Modtager i øjeblikket terapeutiske eller profylaktiske antikoagulantia mod andre tilstande end planlagt operation. De eneste undtagelser er lavdosis aspirin (≤ 325 mg/dag) eller lavdosis antikoagulant for at opretholde åbenhed af intravenøse (IV) linjer
  • Patienten er en kandidat til autolog blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Præoperativt randomiseret til Procrit
Medicin: Procrit

10 dage før operationen - injektion af 60.000 IE Procrit

Operationsdag - injektion af 60.000 IE Procrit

Andre navne:
  • Epoetin Alfa
Placebo komparator: 2
Præoperativt randomiseret til placebo
Medicin: Placebo

10 dage før operationen - injektion med 60.000 IE placebo

Operationsdag - injektion med 60.000 IE placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager transfusion.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Martin, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.0048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner